Compliance Seminars®

Grundlæggende om GMP

Good Manufacturing Practices

Introduktion til regler og retningslinjer i forbindelse med fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr (ISO 13485 inddrages også).


Kursusbeskrivelse:

GMP, som står for god fremstillingspraksis (eller god fremstillingspraksis på dansk) er det udtryk, der almindeligvis anvendes til kvalitetssystem til farmaceutisk produktion. Men også andre aktiviteter i LifeScience, som f.eks dem, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr, skal opfylde lignende kvalitetssystemkrav. I dette grundlæggende kursus får du en introduktion til de regler og retningslinjer, der styrer hvordan kvalitetssystemer kan se på disse områder. Kurset er baseret på lægemiddelkrav, men lovmæssige krav og ISO 13485 for medicinsk udstyr er også kort diskuteret.

Kursus indhold:

  • Baggrund og historie bag GMP-reglerne der findes i dag
    • Gennemgang af patientbeskyttelsesperspektivet og hvordan forskrifterne løbende og fortsætter med at udvikle sig
  • Forskellige myndighedsroller og inspektionsvirksomhed
    • Hvad er tilsynsmyndighederne, og hvordan kontrolleres og overvåges tilsynsmyndigheden (??)
  • Regulatoriske tekster
    • Kort introduktion til de forskellige tekster, der styrer / påvirker kvalitetssystemkrav for stofproducenter, API-producenter og virksomheder, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr i EU og USA
  • Grundlæggende GMP krav
    • Oversigt over vigtige dele af reguleringsrammen med fokus på formålet - dvs. hvilke kvalitetsrisici bør fjernes. Fokus er på fremstillingsvirksomhed
  • Introduktion til validering
    • Kort overblik over begreber og terminologi til kvalificering af produktionsudstyr og validering af fremstillingsprocesser
  • Generelle dokumentationskrav
    • Formål med rutiner, instruktioner og procedurer og hvordan disse skal udformes/li>
    • Grundlæggende krav til dokumentation, hvordan data skal registreres korrekt/li>
    • Dataintegritet

Hvem skal deltage:

Nye medarbejdere eller personer, der vil begynde at arbejde inden for den regulerede Life Science-industri, f.eks.:

  • Personale indenfor kvalitet, produktion, udvikling, QC lab
  • Support og supportfunktioner, f.eks indkøb / logistik, teknologi og vedligeholdelse
  • Entreprenører og leverandører til denne industri

Behov for forudgående kendskab:

Ingen forudsætninger

 

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursusleder en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

Dette kursus internt?

Har du brug for at mange kan deltage i samme kursus?
Ønsker du at tilpasse dette kursus, så det passer til netop jeres specifikke behov?

I såfælde er et internt kurs muligvis den bedste og mest omkostningseffektive løsning.

Lav en forespørgsel

 

Tilmelding  

 

Bedømmelse:
4.1 af 5
"Underviseren var rigtig god! Positiv, ærlig og "underholdende"."
"Rigtig godt og super formidler"
"Gav et rigtig godt overblik og forståelse for hvorfor GMP er nødvendigt og meget omfattende."

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4113dk
Industri:
Lægemidler og medicinsk udstyr

Niveau:
Grundlæggende
GMP-området:
U.S. og EU

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Per H. Damgaard
Dr Per H. Damgaard

Dato og beliggenhed:

14 maj 2018, København   ÆNDRET DATO
DGI-byen
Tietgensgade 65    
(Indgang fra Kvægtorvsgade)

Tilbydes også som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel.


Varighed:
1 dag
Kl. 9.00 til 17.00, Registrering kl. 08.30 til 09.00

Pris (Ekskl. moms):
3 850 DKK inkl. kursusmaterialer, frokost og kaffe.
BEMÆRK. Overnatning er ikke inkluderet i kursusprisen.

Rabat:
For grupper der registreres og faktureres sammen på samme kursus, tilbyder vi følgende rabatter:

2-3 personer 10%
4 eller flere 20%
Grupperabatter kan ikke kombineres med andre rabatter eller tilbud.

Vi tilbyder ikke generelle rabatter uden skriftlig aftale.


Kursus materialer (Handouts)
Der bliver ikke udleveret trykt kursusmateriale på kurset*.
Dette gør vi primært for at beskytte miljøet. Vi opfordre dig derfor til at medbringe en bærbar computer / tablet til kurset og lave dine noter direkte i PDF-filen som du har adgang til eller at du selv printer materialet.
1-2 uger før kursusstart vil du modtage login detaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan downloade kursusmateriale som PDF.
Notesblokke og kuglepenne er altid tilgængelige på kursusstedet.


Afbestillingsbetingelser:
Tilmelding er bindende, og du har ved bestillingen accepteret og godkendt vores vilkår for afbestilling. Hvis du bliver forhindret i at deltage, foretrækker vi, at du sender en erstatning. Alle aflysninger og / eller ændringer skal meddeles til og bekræftes af os. Afbestillinger modtaget mindre end 30 kalenderdage før kurset, vil blive opkrævet et gebyr på 1100 kroner pr. registreret kursusdag. Gebyret dækker kompensation for ekstra administrative omkostninger og er en ikke refunderbar del af kursusreservationen. Hvis du afbestiller mindre end 7 dage før kursusdeltagelse eller udebliver fra kurset, så vil hele kursusprisen blive opkrævet.
Annulleret kursus:
Vi forbeholder os retten til at annullere et kursus, hvis antallet af deltagere ikke er stort nok (typisk mere end 35 dage før kursusstart). I sådanne tilfælde tilbydes tilbagebetaling af kursusprisen eller et værdibevis til et kursus med samme værdi. BEMÆRK: Key2Compliance AB er IKKE ansvarlige for omkostningerne i forbindelse med aflysning af et kursus.
Evaluering og certifikat:
Efter kurset sender dig en e-mail med et bevis for din deltagelse (PDF) samt et link til en elektronisk kursusevaluering.