Compliance Seminars®

QC-Lab - Kvalitetskontrol

CGMP for kvalitetskontrol (QC)

Kursusbeskrivelse:

Fordybning i GMP, med særlig vægt på krav til kemisk og mikrobiologisk kvalitetskontrol under udvikling (klinisk fase) og fremstilling af lægemidler. Kurset er baseret på FDA's krav, men EU's krav bliver behandlet i områder, hvor der er forskelle.

Hvem skal deltage:

  • Personer, der arbejder i QC indenfor GMP-regulerede aktiviteter
  • Personer, der er nyansat eller har arbejder et stykke tid men ikke har fået nogen specialiseret GMP træning inden for kvalitetsarbejde
  • Personer, som gransker eller godkender QC dokumentation, som f.eks. QA

Pædagogisk mål - at øge kendskabet til:

  • Evnen til at skelne mellem lovkrav, fortolkninger og praksis for branchen
  • Få en bedre forståelse af særlige regler og nuværende fortolkninger af GMP på en række nøgleområder:
    • Krav til QC personale
    • Håndtering af prøver, kemikalier, reagenser og standarder
    • Vedligeholdelse og kontrol af instrumenter
    • Rådatahåndtering
    • Håndtering af OOS resultater (afvigende resultater)

Behov for forudgående kendskab:

  • Du skal have gennemført grundkurset (4113dk) eller har tilsvarende viden
  • Du skal have arbejdet et stykke tid med GMP/QS-regulerede aktiviteter, så at du har et vist kendskab til virksomheden.
  • Det er en fordel, hvis du har nogen erfaring inden for kvalitetskontrol arbejde

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursusleder en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

 

Lav en forespørgsel  

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4116dk
Industri:
Lægemidler

Niveau:
Fordybning
GMP-området:
U.S. og EU

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Per H. Damgaard
Dr Per H. Damgaard

Dato og beliggenhed:

Tilbydes kun som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel »


Varighed:
1 dag

Pris (Ekskl. moms):
Kontakt os for tilbud »