Compliance Seminars®

GMP for Management

EMA har opdateret kapitel 1 og 2 i EU GMP Vol 4, Part I, med nye krav til Management og Personnel og deres involvering i virksomhedens farmaceutiske kvalitetsstyringssystem.


Kursusbeskrivelse:

Kom og få på en formiddag en kort og præcis introduktion til hvorledes disse opdateringer påvirker dig, samt en generel introduktion til hvilke ansvar GMP reglerne, både EU og US, pålægger dig som leder.

Det hele blandet med kvalitetsdilemmaer fra det ”virkelige liv” hvor du får afprøvet hvor svært det er at træffe de rigtige beslutninger indenfor GMP og kvalitet.

Kursus indhold:

  • GMP Review og opdateringer
  • Ledere og teamlederes ansvar i forbindelse med GMP
  • GMP Compliance problemer inden for
    • Validering
    • Undersøgelser (Investigations)
    • Quality Control unit oversight
    • Risikovurdering
    • “Downstream” kontrol
  • Kvalitetsdilemmaer

Hvem skal deltage:

Kurset er beregnet til ledere og mellemledere indenfor produktion, udvikling og fremstilling, QC, QA, vedligehold og kalibrering.

Pædagogisk mål - at øge kendskabet til:

At opdatere deltagerne inden for EU/US GMP-lovgivningen med hensyn til ansvar for ledere således, at deltagerne er i stand til at vurdere, hvordan compliance kravene påvirker egen virksomhed.
At sætte deltagerne i stand til at kunne forklare hvorfor GMP compliance er lige så vigtigt som produkt kvalitet.

Behov for forudgående kendskab:

Ingen forudsætninger

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursusleder en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

 

Lav en forespørgsel  

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4118dk
Industri:
Lægemidler

Niveau:
Grundlæggende
GMP-området:
U.S. og EU

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Per H. Damgaard
Dr Per H. Damgaard

Dato og beliggenhed:

Tilbydes kun som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel »


Varighed:
1/2 dag

Pris (Ekskl. moms):
Kontakt os for tilbud »