Intervenant:
» Philippe JOLY

Prochaine formation:
26-27 janvier 2009

Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier

Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris

Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.

Le laboratoire de contrôle est l'un des 6 systèmes définis par la FDA dans le cadre de sa nouvelle approche d'inspection. Il est, au même titre que le système qualité et le système production, audité presque systématiquement et fait toujours l'objet d'un grand nombre d'observations FDA-483 et de Warning Letter.

De l'organisation générale du laboratoire à la gestion des résultats hors spécifications, en passant par le système documentaire, ces 2 jours insistent sur les points critiques du respect des CGMP dans les laboratoires de contrôle.


Contenu de la formation

  • Introduction aux CGMP
  • Points critiques de l'inspection du laboratoire
  • Responsabilités principales du laboratoire et interactions avec
    le Quality Control Unit (QCU)
  • Gestion des échantillons, des substances de référence et des réactifs
  • Recommandations concernant la rédaction des procédures (SOP)
  • Equipements de laboratoire: log-book et procédures (cas de la chromatographie)
  • Qualification du personnel
  • Test des matières premières et attribution de dates de retest
  • Conservation des échantillons
  • Programme de stabilité
  • Données brutes de laboratoire: Procédure de documentation, organisation
    et conservation des données, données exigées et attendues, intégrité des données
  • Interprétations récentes de conformité au laboratoire de contrôle

Participants
Module conçu pour le personnel de laboratoire avec au moins 6 mois d’expérience du poste de travail ainsi qu’une connaissance des règles de base en vigueur dans l'entreprise.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation?  Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site.
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com