GMP appliquées au laboratoire
de contrôle qualité

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, laboratoire

Le laboratoire de contrôle est l'un des 6 systèmes définis par la FDA dans le cadre de sa nouvelle approche d'inspection. Il est, au même titre que le système qualité et le système production, audité presque systématiquement et fait toujours l'objet d'un grand nombre d'observations FDA-483 et de Warning Letter.

De l'organisation générale du laboratoire à la gestion des résultats hors spécifications, en passant par le système documentaire, ces 2 jours insistent sur les points critiques du respect des CGMP dans les laboratoires de contrôle.

Contenu de la formation

• Introduction aux CGMP
  

• Points critiques de l'inspection du laboratoire
  

• Responsabilités principales du laboratoire et interactions avec
  le Quality Control Unit (QCU)
  

• Gestion des échantillons, des substances de référence et des réactifs
  

• Recommandations concernant la rédaction des procédures (SOP)
  

• Equipements de laboratoire: log-book et procédures

• Qualification du personnel
  

• Test des matières premières et attribution de dates de retest
  

• Conservation des échantillons
  

• Programme de stabilité
  

• Données brutes de laboratoire: Procédure de documentation, organisation et conservation des données, données exigées et attendues, intégrité des données
  

• Interprétations récentes de conformité au laboratoire de contrôle

Participants

Module conçu pour le personnel de laboratoire avec au moins 6 mois d’expérience du poste de travail ainsi qu’une connaissance des règles de base en vigueur dans l'entreprise.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française
des GMP US et Eu....

Tous les participants recevront un exemplaire de nos livrets
en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 – 211
et des GMP Eu partie 1.

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

 Faits

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