Validation des procédés de nettoyage

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, fabrication

"De 2000 à 2010, le pourcentage de "warning letters" de la FDA contenant des remarques sur le nettoyage et sa validation est en moyenne de 35% !

La preuve de la parfaite maîtrise des (ses) procédés de nettoyage est une demande constante des autorités réglementaires européennes, américaines et autres... Au delà de l'aspect purement "compliance", il s'agit d'un point majeur pour la maîtrise de son procédé de fabrication. Cette formation concerne la mise en forme des produits pharmaceutiques et la fabrications des principes actifs, ainsi que la recherche.

Cette session constamment mise à jour en fonction de l'état de l'art et de l'évolution du contexte cGMP, fait le point sur les aspects techniques et réglementaires (US et Eu) actuels liés aux validations des procédés de nettoyage. Le contenu est issu des expériences croisées de John Lee et de Frédéric Laban sur le sujet. Le contenu s'appuie en particulier sur les positions récentes des agences de santé, ainsi que sur les recommandations issues des travaux des associations et organisations scientifiques. Le contenu doit permettre, à partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, de bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec les cGMPs.

Objectifs

A partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec les cGMPs.

Méthodologie

A partir d'exemples concrets et d'exercices en sous groupe, dérouler la démarche en faisant le lien entre les techniques, l'assurance de la qualité et la conformité aux exigences des GMPs. A chaque étape, la réglementation est rappelée et traduite par des préconisations opérationnelles.

Contenu de la formation

• Analyse des référentiels US et Européens

• Définition de la validation du nettoyage, méthodologie générale

• Quelle stratégie adopter ?

• Quels contaminants et traceurs rechercher ?

• Les différents calculs des limites d'acceptation

• Les méthodes de prélèvement, critères de choix

• Les méthodes analytiques spécifiques et non spécifiques, points clés

• Les méthodes de groupage et de constitution de familles, sélection des "pires des cas"

• L’architecture documentaire, les principaux documents (plan maître, protocoles, rapports et suivi..)

• Le suivi, la maîtrise des changements et la revalidation

• Les pré-requis à la validation

• Conclusion sur l’importance de la stratégie à adopter

Objectifs pédagogiques

Perfectionnement

A la fin de cette session les participants auront acquis les connaissances nécessaires pour la mise en œuvre rationnelle d'un programme de validation des procédés de nettoyage des équipements de production sur un site pharmaceutique ou chimique, en production ou en lots cliniques.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française
des GMP US et Eu....

Tous les participants recevront un exemplaire de nos livrets
en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 – 211
et des GMP Eu partie 1.

Êtes-vous plusieurs dans l'entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d'activité?

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

 Faits

Abonnez vous à notre lettre d’information

» Soyez assurés d'obtenir la dernière information