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2006 Validation des procédés de nettoyage
Intervenant:
» Frédéric LABAN
Prochaine formation:
18-19 juin 2009
Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
» Frédéric LABAN
Prochaine formation:
18-19 juin 2009
Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
"De 1999 à 2006, le pourcentage de "warning letters" de la FDA contenant des remarques sur le nettoyage et sa validation est passé de 28 à 48% !
La preuve de la parfaite maîtrise des (ses) procédés de nettoyage est une demande constante des autorités réglementaires. Au delà de l'aspect purement "compliance", il s'agit d'un point majeur pour la maîtrise de son procédé de fabrication. Cette formation s'adresse aussi bien à la fabrication des produits pharmaceutiques et des principes actifs et intermédiaires, aux bio technologies et à la recherche.
Cette session mise à jour en 2007 fait le point sur les aspects techniques et réglementaires (US et Eu) actuels liés aux validations des procédés de nettoyage. Le contenu est issu des expériences croisées de John Lee et de Frédéric Laban sur le sujet. Le contenu s'appuie en particulier sur les positions récentes de la FDA, les travaux de la SFSTP et sur les dernières annexes des GMP européennes. Le contenu doit permettre, à partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec la réglementation américaine.
Objectifs
A partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec la réglementation américaine.
Méthodologie
A partir d'exemples concrets et d'exercices en sous groupe, dérouler la démarche en faisant le lien entre les techniques, l'assurance de la qualité et la conformité aux exigences de la FDA. A chaque étape, la réglementation est rappelée et traduite par des préconisations opérationnelles.
Contenu de la formation
• Constat de mauvaises pratiques, définition des règles d'or du nettoyage
• Analyse des référentiels US et Européens
• Les pré-requis à la validation
- Définition d'un cahier des charges
- Qualification des moyens matériels et chimiques
- Qualification du personnel
• Définition de la validation du nettoyage, méthodologie générale
• Le calcul des limites d'acceptation
• Les méthodes de prélèvement
• Les méthodes analytiques
• Les différentes stratégies, les méthodes de groupage et de "pires des cas"
• Le suivi, la maîtrise des changements et la revalidation
Objectifs pédagogiques
Perfectionnement
A la fin de cette session les participants auront acquis les connaissances nécessaires pour la mise en œuvre rationnelle d’un programme de validation des procédés de nettoyage des équipements de production sur un site pharmaceutique ou chimique, en production ou en lots cliniques.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l'entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d'activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site.
De par l'adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
La preuve de la parfaite maîtrise des (ses) procédés de nettoyage est une demande constante des autorités réglementaires. Au delà de l'aspect purement "compliance", il s'agit d'un point majeur pour la maîtrise de son procédé de fabrication. Cette formation s'adresse aussi bien à la fabrication des produits pharmaceutiques et des principes actifs et intermédiaires, aux bio technologies et à la recherche.
Cette session mise à jour en 2007 fait le point sur les aspects techniques et réglementaires (US et Eu) actuels liés aux validations des procédés de nettoyage. Le contenu est issu des expériences croisées de John Lee et de Frédéric Laban sur le sujet. Le contenu s'appuie en particulier sur les positions récentes de la FDA, les travaux de la SFSTP et sur les dernières annexes des GMP européennes. Le contenu doit permettre, à partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec la réglementation américaine.
Objectifs
A partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec la réglementation américaine.
Méthodologie
A partir d'exemples concrets et d'exercices en sous groupe, dérouler la démarche en faisant le lien entre les techniques, l'assurance de la qualité et la conformité aux exigences de la FDA. A chaque étape, la réglementation est rappelée et traduite par des préconisations opérationnelles.
Contenu de la formation
• Constat de mauvaises pratiques, définition des règles d'or du nettoyage
• Analyse des référentiels US et Européens
• Les pré-requis à la validation
- Définition d'un cahier des charges
- Qualification des moyens matériels et chimiques
- Qualification du personnel
• Définition de la validation du nettoyage, méthodologie générale
• Le calcul des limites d'acceptation
• Les méthodes de prélèvement
• Les méthodes analytiques
• Les différentes stratégies, les méthodes de groupage et de "pires des cas"
• Le suivi, la maîtrise des changements et la revalidation
Objectifs pédagogiques
Perfectionnement
A la fin de cette session les participants auront acquis les connaissances nécessaires pour la mise en œuvre rationnelle d’un programme de validation des procédés de nettoyage des équipements de production sur un site pharmaceutique ou chimique, en production ou en lots cliniques.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l'entreprise intéressés par cette
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EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com