Validation des procédés de nettoyage

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, fabrication

"De 1999 à 2006, le pourcentage de "warning letters" de la FDA contenant des remarques sur le nettoyage et sa validation est passé de 28 à 48% !

La preuve de la parfaite maîtrise des (ses) procédés de nettoyage est une demande constante des autorités réglementaires. Au delà de l'aspect purement "compliance", il s'agit d'un point majeur pour la maîtrise de son procédé de fabrication. Cette formation s'adresse aussi bien à la fabrication des produits pharmaceutiques et des principes actifs et intermédiaires, aux bio technologies et à la recherche.

Cette session constamment mise à jour en fonction de l'état de l'art et de l'évolution du contexte cGMP, fait le point sur les aspects techniques et réglementaires (US et Eu) actuels liés aux validations des procédés de nettoyage. Le contenu est issu des expériences croisées de John Lee et de Frédéric Laban sur le sujet. Le contenu s'appuie en particulier sur les positions récentes de la FDA, les travaux de la SFSTP et sur les dernières annexes des GMP européennes. Le contenu doit permettre, à partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec la réglementation américaine.

Objectifs

A partir d'une meilleure connaissance des exigences réglementaires et techniques, bâtir sa propre stratégie de validation en conformité avec la réglementation américaine.

Méthodologie

A partir d'exemples concrets et d'exercices en sous groupe, dérouler la démarche en faisant le lien entre les techniques, l'assurance de la qualité et la conformité aux exigences de la FDA. A chaque étape, la réglementation est rappelée et traduite par des préconisations opérationnelles.

Contenu de la formation

• Constat de mauvaises pratiques, définition des règles d'or du nettoyage

• Analyse des référentiels US et Européens

• Les pré-requis à la validation

• Définition d'un cahier des charges

• Qualification des moyens matériels et chimiques

• Qualification du personnel

• Définition de la validation du nettoyage, méthodologie générale

• Le calcul des limites d'acceptation

• Les méthodes de prélèvement

• Les méthodes analytiques

• Les différentes stratégies, les méthodes de groupage et de "pires des cas"

• Le suivi, la maîtrise des changements et la revalidation

Objectifs pédagogiques

Perfectionnement

A la fin de cette session les participants auront acquis les connaissances nécessaires pour la mise en œuvre rationnelle d'un programme de validation des procédés de nettoyage des équipements de production sur un site pharmaceutique ou chimique, en production ou en lots cliniques.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US.....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

Êtes-vous plusieurs dans l'entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d'activité?

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

 Faits

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