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2112 Revue annuelle produit
Intervenant:
» Philippe JOLY
Prochaine formation:
-
Lieu:
-
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 495 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
» Philippe JOLY
Prochaine formation:
-
Lieu:
-
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 495 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
Contenu de la formation
Cette session est conçue de façon interactive, sous forme d’un atelier d’une journée, de manière à décliner de manière effective les exigences et les attentes réglementaires relatives à la revue annuelle produit.
Elle commence par une présentation des exigences (211.180(e)) et interprétations des GMP américaines et de la FDA ainsi que des problèmes de conformité associés. Une comparaison avec les nouvelles exigences européennes est réalisée.
Les participants vont ensuite travailler par petits groupes à partir d’informations et d’exemples et de données fournis par les intervenants. Ils devront réfléchir et discuter des méthodes permettant de conduire une revue annuelle produit efficace. Ceci inclut le choix, la collecte et l’organisation des données nécessaires à la revue ; le développement d’instructions spécifiques sur la façon de réaliser les analyses de tendances demandées pour chaque section de la revue annuelle produit (ex. données analytiques, réclamations, investigations etc.) et le «comment» préparer et le «quoi» mettre dans le rapport de revue annuelle.
Participants
Cet atelier est destiné à toutes les personnes impliquées dans le processus de revue annuelle (réalisation, audit, supervision, formation).
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site.
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
Cette session est conçue de façon interactive, sous forme d’un atelier d’une journée, de manière à décliner de manière effective les exigences et les attentes réglementaires relatives à la revue annuelle produit.
Elle commence par une présentation des exigences (211.180(e)) et interprétations des GMP américaines et de la FDA ainsi que des problèmes de conformité associés. Une comparaison avec les nouvelles exigences européennes est réalisée.
Les participants vont ensuite travailler par petits groupes à partir d’informations et d’exemples et de données fournis par les intervenants. Ils devront réfléchir et discuter des méthodes permettant de conduire une revue annuelle produit efficace. Ceci inclut le choix, la collecte et l’organisation des données nécessaires à la revue ; le développement d’instructions spécifiques sur la façon de réaliser les analyses de tendances demandées pour chaque section de la revue annuelle produit (ex. données analytiques, réclamations, investigations etc.) et le «comment» préparer et le «quoi» mettre dans le rapport de revue annuelle.
Participants
Cet atelier est destiné à toutes les personnes impliquées dans le processus de revue annuelle (réalisation, audit, supervision, formation).
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
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à votre secteur d’activité?
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EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com