La nouvelle Annexe 1 des GMP européennes

analyse et traduction opérationelle des changements majeurs; attentes des inspections européennes

Formation enrichie en 2010 des dernières interprétations de la PICs, de la PDA et de l'EMEA.

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, Assurance Qualité

Cette session en évolution constante, intègre les projets de doctrine AFSSAPS et EMEA ainsi que les remarques de la PDA et les positions des agences sur le terrain!

Vous n’avez pas le temps de lire et de traduire en termes opérationnels la nouvelle annexe 1 des GMP européennes ? venez participer à notre journée de formation interactive sur le sujet…

Objectifs et Contenu

Cette session est destinée aux cadres des services de production et des services qualité concernés par les fabrications aseptiques en milieu GMP.

Nous vous proposons une journée de formation interactive autour de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP européennes. Au cours de cette journée seront comparés l’ancienne version avec la nouvelle, et les différences et nouveautés seront mises en exergue. Le parallèle sera aussi fait avec le guide pour l’industrie sur les procédés aseptiques de 2004 de la FDA.

Les nouveaux points clés tels que la classification des ZAC par rapport à l’ISO, le monitoring, la validation des procédés aseptiques (Media Fill Test), le contrôle de la charge microbiologique (bioburden), et le sertissage, seront particulièrement développés avec le souci de la mise ne œuvre concrète dans les sites industriels.

La journée, basée sur les échanges entre les participants et l’animateur sera une alternance d’exercices en groupe de travail et de présentations plus formelles. Une documentation normative et technique complètera la journée.

Objectifs pédagogiques

Perfectionnement

A la suite de cette session, les participants connaîtront tous les points d’évolution de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP européennes. Ils sauront en outre comment traduire en termes opérationnels ces nouvelles dispositions.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

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