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» Philippe JOLY
» Frédéric LABAN
Prochaine formation:
5 novembre 2008 Annulé
Lieu:
» Mercure Lyon Grand Hotel Saxe Lafayette, Lyon
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 495 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
Participants
Cadres des services techniques, d’ingénierie, et d’assurance de la qualité concernés par la qualification et la validation en milieu pharmaceutique et chimie des principes actifs.
Objectifs pédagogiques
Perfectionnement
A la fin de la session les participants seront capables de dérouler des processus de qualification et de validation en conformité avec les attentes des GMP, dans des cas complexes.
Résumé de la session
Cette session d’une journée a pour but, à partir de l’annexe 15 des GMP européennes et du texte d’origine de la PIC/S ; d’apporter une vision concrète et appliquée de la démarche de qualification et de validation ainsi que de quelques points critiques la validation des procédés de nettoyage.
Des exemples concrets seront proposés aux participants au travers d’exercices favorisant l’échange et la discussion.
Contenu de la formation
- Comparaisons entre l’annexe 15 et le texte PIC/S d’origine
- Terminologie de la Qualification et de la Validation.
- Architecture documentaire pour la qualification et la validation
- La Qualification des équipements: exigences et attentes
- La Validation des procédés: exigences et attentes
- Aspect rétrospectif, prospectif, concomitant…
- Quelques approches pratiques liées à la constitution de familles et de groupage
- Cas spécifique de la validation du nettoyage, que valider, que qualifier, que maîtriser ?
- Quelques points clés de qualification et de validation des procédés de nettoyage
- comment constituer des familles et des « pires des cas » ?
- combien d’essais faut il réaliser en fonction du type de nettoyage et de la
constitution de familles ? - Conclusions sur le thème
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com