L’annexe 15 des GMP européennes

«Qualification, validation, validation des procédés de nettoyage».
Décryptage et applications pratiques.

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, Fabrication

Participants

Cadres des services techniques, d’ingénierie, et d’assurance de la qualité concernés par la qualification et la validation en milieu pharmaceutique et chimie des principes actifs.

Objectifs pédagogiques

Perfectionnement

A la fin de la session les participants seront capables de dérouler des processus de qualification et de validation en conformité avec les attentes des GMP, dans des cas complexes.

Résumé de la session

Cette session d’une journée a pour but, à partir de l’annexe 15 des GMP européennes et du texte d’origine de la PIC/S ; d’apporter une vision concrète et appliquée de la démarche de qualification et de validation ainsi que de quelques points critiques la validation des procédés de nettoyage.
Des exemples concrets seront proposés aux participants au travers d’exercices favorisant l’échange et la discussion.

Contenu de la formation

• Comparaisons entre l’annexe 15 et le texte PIC/S d’origine

• Terminologie de la Qualification et de la Validation.

• Architecture documentaire pour la qualification et la validation

• La Qualification des équipements: exigences et attentes

• La Validation des procédés: exigences et attentes

• Aspect rétrospectif, prospectif, concomitant…

• Quelques approches pratiques liées à la constitution de familles et de groupage

• Cas spécifique de la validation du nettoyage, que valider, que qualifier, que maîtriser ?

• Quelques points clés de qualification et de validation des procédés de nettoyage
  

  • comment constituer des familles et des
    « pires des cas » ?

  • combien d’essais faut il réaliser en fonction du type de nettoyage et de la constitution de familles ?

• Conclusions sur le thème

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?

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 Faits

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