Pratique de l'analyse de risque en conception des dispositifs médicaux

Industrie / Sujet

Dispositifs médicaux

Contenu de la formation

Cet atelier interactif a pour objectif de vous présenter une démarche pratique d’analyse de risque en conception des dispositifs médicaux. Après avoir identifié l’environnement réglementaire de la gestion du risque et son périmètre d’application, vous serez en mesure de réaliser l’analyse fonctionnelle d’un produit et de définir les moyens et les étapes nécessaires à la conduite d’une analyse de risque de type AMDEC produit.

Programme

I : Le management du risque : périmètre d’application et réglementation

• Les entreprises pharmaceutiques et la gestion du risque

• Les exigences réglementaires applicables

• Bénéfices pour le patient, les industriels, les agences

II  : L’analyse fonctionnelle produit

• Validation du besoin client

• Expression fonctionnelle du besoin

• Décomposition fonctionnelle

• Analyse fonctionnelle technique

• Tableau récapitulatif d’analyse fonctionnelle

Application au travers d’un exemple pratique.
Présentation d’une analyse fonctionnelle d’un dispositif médical pour illustration

III : Analyse AMDEC d’un dispositif médical 

• Initialisation et organisation de l’étude

• Intégration de l’analyse fonctionnelle produit

• Analyse des mécanismes de défaillance

• Evaluation de la criticité. Exemple de grille de cotation

• Proposition d’actions correctives. Les différentes actions possibles

• Synthèse de l’étude : Exemple de tableau AMDEC Produit

• Suivi et mise à jour de l’AMDEC

Illustration au travers d’un exemple industriel d’AMDEC produit d’un dispositif médical

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais de GMP US 820 (Quality System Requirements).

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 Faits

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