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2201 Maîtrise de la contamination dans les salles blanches en environnement GMP (US et Eu)
Intervenant:
» Frédéric LABAN
Prochaine formation:
28-29 janvier 2009
Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
» Frédéric LABAN
Prochaine formation:
28-29 janvier 2009
Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
NOUVEAU! Intègre la révision de l'annexe 1 des GMP Eu
Objectifs
Cette formation traite des connaissances nécessaires (réglementaires et techniques) pour la maîtrise des contaminations dans les activités de production ou de recherche en salle blanche, en conformité avec les exigences de la FDA et de L'EMEA. Les moyens de lutte contre la contamination et la contamination croisée sont abordés et détaillés (Salles Blanches, isotechnie, flux, nettoyage, hygiène et comportement, …). Pour chaque cas (aseptique, formes sèches, stérilisation finale , etc.), les exigences et les attentes des autorités US et EU sont systématiquement rapportées à la technique; elles sont alors comparées et traduites en recommandations pratiques. Des exercices d'application permettent aux participants de s'approprier les recommandations de l'animateur.
Participants
Cette formation s'adresse aux personnels des services Assurance de la Qualité, Production, travaux neufs, ingénierie, aux auditeurs internes, ainsi qu'à tous les services support impliqués dans des environnements à contamination contrôlée.
Contenu de la formation
Jour 1
• Rappel des cGMP's US et EU, en particulier pour les activités propres et stériles
• FD 483 et "Warning letters" récentes, attentes actuelles des autorités
• Contaminations et contamination croisée, définitions
• Les sources et les vecteurs de la contamination
• Approche globale pour la lutte contre la contamination
• Technologie des salles blanches et de l'isotechnie
• Les classes ISO (/US FS 209), GMP EU et US
• Monitoring particulaire et microbiologique de l'environnement
Jour 2
• Flux matière et flux personnel
• Vêtements et accessoires
• Hygiène et comportement, habillage
• Monitoring et microbiologique du personnel
• Techniques aseptiques
• Qualification du personnel
• Media fill test
• Nettoyage et désinfection
• Qualifications et validations pour le nettoyage
• Synthèse et conclusions
Objectifs pédagogiques
Perfectionnement
A la fin de cette session, les participants connaîtront parfaitement les référentiels des GMP US et Eu sur le sujet. Les participants auront les connaissances nécessaires pour une approche globale de maîtrise des contaminations en ZAC depuis la conception jusqu’à l’exploitation. Ils seront sensibilisés à la cohérence des moyens de lutte à mettre en œuvre. Ils auront acquis des outils d’audit des flux et des pratiques propres et aseptiques.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
Objectifs
Cette formation traite des connaissances nécessaires (réglementaires et techniques) pour la maîtrise des contaminations dans les activités de production ou de recherche en salle blanche, en conformité avec les exigences de la FDA et de L'EMEA. Les moyens de lutte contre la contamination et la contamination croisée sont abordés et détaillés (Salles Blanches, isotechnie, flux, nettoyage, hygiène et comportement, …). Pour chaque cas (aseptique, formes sèches, stérilisation finale , etc.), les exigences et les attentes des autorités US et EU sont systématiquement rapportées à la technique; elles sont alors comparées et traduites en recommandations pratiques. Des exercices d'application permettent aux participants de s'approprier les recommandations de l'animateur.
Participants
Cette formation s'adresse aux personnels des services Assurance de la Qualité, Production, travaux neufs, ingénierie, aux auditeurs internes, ainsi qu'à tous les services support impliqués dans des environnements à contamination contrôlée.
Contenu de la formation
Jour 1
• Rappel des cGMP's US et EU, en particulier pour les activités propres et stériles
• FD 483 et "Warning letters" récentes, attentes actuelles des autorités
• Contaminations et contamination croisée, définitions
• Les sources et les vecteurs de la contamination
• Approche globale pour la lutte contre la contamination
• Technologie des salles blanches et de l'isotechnie
• Les classes ISO (/US FS 209), GMP EU et US
• Monitoring particulaire et microbiologique de l'environnement
Jour 2
• Flux matière et flux personnel
• Vêtements et accessoires
• Hygiène et comportement, habillage
• Monitoring et microbiologique du personnel
• Techniques aseptiques
• Qualification du personnel
• Media fill test
• Nettoyage et désinfection
• Qualifications et validations pour le nettoyage
• Synthèse et conclusions
Objectifs pédagogiques
Perfectionnement
A la fin de cette session, les participants connaîtront parfaitement les référentiels des GMP US et Eu sur le sujet. Les participants auront les connaissances nécessaires pour une approche globale de maîtrise des contaminations en ZAC depuis la conception jusqu’à l’exploitation. Ils seront sensibilisés à la cohérence des moyens de lutte à mettre en œuvre. Ils auront acquis des outils d’audit des flux et des pratiques propres et aseptiques.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
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EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com