GMP et maîtrise de la contamination dans les salles blanches en environnement GMP (US et Eu)

Industrie / Sujet

Pharmaceutique et dispositifs médicaux / fabrication et recherche

Objectifs

Cette formation traite des connaissances réglementaires et techniques pour la maîtrise des contaminations dans les activités de production ou de recherche en salle blanche, en conformité avec les exigences de la FDA et de L'EMEA. Les moyens de lutte contre la contamination et la contamination croisée sont abordés et détaillés (Salles Blanches, isotechnie, flux, nettoyage, hygiène et comportement, …). Pour chaque cas (stérile, formes sèches, dispositifs médicaux…), les exigences et les attentes des autorités US et EU sont systématiquement rapportées à la technique; elles sont alors comparées et traduites en recommandations pratiques. Des exercices d'application permettent aux participants de s'approprier les recommandations de l'animateur.

Participants

Cette formation s'adresse aux personnels des services Assurance de la Qualité, Production, travaux neufs, ingénierie, aux auditeurs internes, ainsi qu'à tous les services support impliqués dans des environnements à contamination contrôlée.

Contenu de la formation

Jour 1

• Rappel des cGMP's US et EU, en particulier pour les activités propres
   et stériles, revue des guides, lignes directrices et recommandations
   internationales sur le sujet.

• FD 483 et "Warning letters" récentes, attentes actuelles des autorités

• Contaminations et contamination croisée, définitions

• Les sources et les vecteurs de la contamination

• Approche globale pour la lutte contre la contamination

• Technologie de l’air propre, des salles blanches et de l'isotechnie

• Les classes ISO (/US FS 209), GMP EU et US

• Monitoring particulaire et microbiologique de l'environnement

Jour 2

• Flux matières et flux personnel

• Vêtements et accessoires

• Hygiène et comportement, habillage

• Monitoring microbiologique du personnel

• Techniques propres et aseptiques

• Qualification du personnel

• Nettoyage et désinfection des ZAC, qualifications, méthodes, procédés…

• Synthèse et conclusions

Objectifs pédagogiques

Perfectionnement

A la fin de cette session, les participants connaîtront parfaitement les référentiels des GMP US et Eu sur le sujet. Les participants auront les connaissances nécessaires pour une approche globale de maîtrise des contaminations en ZAC depuis la conception jusqu’à l’exploitation. Ils seront sensibilisés à la cohérence des moyens de lutte à mettre en œuvre. Ils auront acquis des outils d’audit des flux et des pratiques propres et aseptiques.

Comprend la remise de nos livrets de traduction française des GMP US et Eu....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 et des GMP Eu part 1.

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

 Faits

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