Intervenant:
» Philippe JOLY

Prochaine formation:
6-7 novembre 2008 Annulé

Lieu:
» Mercure Lyon Grand Hotel Saxe Lafayette, Lyon

Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris

Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.

Le guide FDA sur le traitement des résultats hors spécifications existe depuis maintenant presque 10 ans et pourtant ce sujet fait presque toujours l’objet d’une attention particulière lors des inspections FDA car il permet d’évaluer la valeur du système qualité.

Cette session a un double objectif. D’abord discuter de quelques moyens simples de prévenir les OOS, puis développer la partie suivi et traitement en cas d’apparition de ce type de résultats.

Cette session s’adresse plus particulièrement aux personnels de laboratoire de contrôle et d’assurance qualité mais est également utile pour toute autre personne impliquée dans la gestion de ce type d’événement.

Contenu de la formation

  • Origine du guide OOS de la FDA et références réglementaires associées.
  • Différence entre résultat hors spécifi cations et déviation
  • Reprise des attentes principales en matière de traitement des résultats hors
    spécifications avec exemples de remarques de la FDA
  • Rappel de la notion de donnée brute au sens FDA et du type de données compris
    dans cette catégorie à partir des éléments fournis dans les parties précédentes,
    rédaction et optimisation des procédures de gestion des résultats hors spécifications
    en insistant sur les chapitres responsabilités et gestion des OOS.
  • Étude de cas
  • Session questions/réponses sur le sujet de la formation mais également sur
    l’application des CGMP au laboratoire de contrôle

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

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EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com