Gestion des résultats hors spécifications

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, laboratoire

Le guide FDA sur le traitement des résultats hors spécifications existe depuis maintenant presque 10 ans et pourtant ce sujet fait presque toujours l’objet d’une attention particulière lors des inspections FDA car il permet d’évaluer la valeur du système qualité.

Cette session a un double objectif. D’abord discuter de quelques moyens simples de prévenir les OOS, puis développer la partie suivi et traitement en cas d’apparition de ce type de résultats.

Cette session s’adresse plus particulièrement aux personnels de laboratoire de contrôle et d’assurance qualité mais est également utile pour toute autre personne impliquée dans la gestion de ce type d’événement.

Contenu de la formation

• Origine du guide OOS de la FDA et références réglementaires associées.

• Différence entre résultat hors spécifi cations et déviation
  

• Reprise des attentes principales en matière de traitement des résultats hors spécifications avec exemples de remarques de la FDA
  

• Rappel de la notion de donnée brute au sens FDA et du type de données compris dans cette catégorie à partir des éléments fournis dans les parties précédentes, rédaction et optimisation des procédures de gestion des résultats hors spécifications
  en insistant sur les chapitres responsabilités et gestion des OOS.
  

• Étude de cas
  

• Session questions/réponses sur le sujet de la formation mais également sur l’application des CGMP au laboratoire de contrôle

Comprend la remise d'un livret de la traduction française
des GMP US et Eu....

Tous les participants recevront un exemplaire de nos livrets
en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 – 211
et des GMP Eu partie 1.

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

 Faits

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