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2206 Approches pragmatiques de la validation des méthodes analytiques
Intervenant:
» Philippe JOLY et Gérald de FONTENAY
Prochaine formation:
2-3 février 2009
Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
» Philippe JOLY et Gérald de FONTENAY
Prochaine formation:
2-3 février 2009
Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
Objectifs pédagogiques
À la fin de cette session interactive, qui a pour but de proposer une démarche pragmatique de la validation des méthodes analytiques, les participants seront à même de décliner dans le contexte de leur entreprise les exigences et attentes réglementaires de manière pratique et de développer des argumentaires scientifiques permettant de justifier l’approche auprès des autorités.
Contenu de la formation
Personnes impliquées dans le développement et le transfert de méthodes analytiques. Responsables de laboratoires de contrôle.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site.
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
À la fin de cette session interactive, qui a pour but de proposer une démarche pragmatique de la validation des méthodes analytiques, les participants seront à même de décliner dans le contexte de leur entreprise les exigences et attentes réglementaires de manière pratique et de développer des argumentaires scientifiques permettant de justifier l’approche auprès des autorités.
Contenu de la formation
- Rappel des exigences réglementaires, des guides des autorités et des recommandations des associations industrielles.
- Exercice de synthèse des différents textes.
- Préparation à la validation : pré validation et robustesse.
- Contenu d’un protocole : exigences et attentes.
- Déclinaison pratique des étapes de validation
- Dosage
- Impuretés
- Identification
- Essai limite
- Cas du Nettoyage - Traitement statistique des données
- Contenu d’un rapport de validation
- Traduction de la validation en « technique analytique de routine »
- Change control et méthodes analytiques
- Analyses de cas (répartis sur le deux jours de formation).
Personnes impliquées dans le développement et le transfert de méthodes analytiques. Responsables de laboratoires de contrôle.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site.
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com