Le 21 CFR 820, QSR
(Règles du système Qualité) : revue des point critiques

Industrie / Sujet

Dispositifs médicaux

Description

Cette formation de 3 jours passe en revue les exigences du 21CFR820 (Règles du sytème qualité, dispositifs médicaux) et insiste particulièrement sur les 4 sous-systèmes majeurs que sont

   - la maîtrise par le management,
   - la maîtrise de la conception
   - la maîtrise de la production et du procédé
   - les actions correctives et préventives

Elle utilise des exemples de non conformités et de rappels ainsi que des études de cas simples pour faciliter la compréhension des règles et de leur mise en application. La traduction de l’intégralité du 21 CFR 820 est remise aux participants sous forme d’un livret en 2 langues au format de poche./p>

Contenu de la formation

1. Introduction au QSR (Quality System Regulations)

2. Maîtrise par le management et importance du rôle de l’encadrement

3. Introduction à la maîtrise de la conception : cycle de conception et définition des grandes étapes

4. La documentation : DMR, DHR, DHF, documents du système qualité

5. Maîtrise de la Production et du Procédé et introduction à la qualification d’équipements et à la validation de procédé

6. CAPA (Corrective and Preventive Action)

Participants

Cette formation s'adresse à toute personne dont la société entreprend une démarche de dépôt de dossier auprès de la FDA ou qui souhaite avoir une vision globale des exigences et attentes réglementaires américaines dans un contexte ou les dispositifs médicaux font l'objet de nombreuses "Warning Letters".

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais de GMP US 820 (Quality System Requirements).

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