Sessions interentreprises
- Les journées GMP
Jeux GMP™ - Session de perfectionnement
QSIT (anglais)
"Multi-GMP" (anglais)
Un outil de recherche novateur, combinant règles, interprétations et Warning Letters.
Dispositifs médicaux
Cette formation de 3 jours passe en revue les exigences du 21CFR820 (Règles du sytème qualité, dispositifs médicaux) et insiste particulièrement sur les 4 sous-systèmes majeurs que sont
- la maîtrise par le management,
- la maîtrise de la conception
- la maîtrise de la production et du procédé
- les actions correctives et préventives
Elle utilise des exemples de non conformités et de rappels ainsi que des études de cas simples pour faciliter la compréhension des règles et de leur mise en application. La traduction de l’intégralité du 21 CFR 820 est remise aux participants sous forme d’un livret en 2 langues au format de poche./p>
Introduction au QSR (Quality System Regulations)
Maîtrise par le management et importance du rôle de l’encadrement
Introduction à la maîtrise de la conception : cycle de conception et définition des grandes étapes
La documentation : DMR, DHR, DHF, documents du système qualité
Maîtrise de la Production et du Procédé et introduction à la qualification d’équipements et à la validation de procédé
CAPA (Corrective and Preventive Action)
Cette formation s'adresse à toute personne dont la société entreprend une démarche de dépôt de dossier auprès de la FDA ou qui souhaite avoir une vision globale des exigences et attentes réglementaires américaines dans un contexte ou les dispositifs médicaux font l'objet de nombreuses "Warning Letters".
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais de GMP US 820 (Quality System Requirements).
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
Formation no:2207 |
Intervenant: |
Prochaine formation:27-29 octobre 2010 |
Lieu: |
Horaires:3 jours (21 h) 9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30) |
Prix:€ 1450 H.T. Documentation, repas et pauses compris |
Frais d'annulation:Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.. |