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Le 21 CFR 820, QSR
(Règles du système Qualité) : revue des point critiques

 

Industrie / Sujet

Dispositifs médicaux

 

Description

Cette formation de 3 jours passe en revue les exigences du 21CFR820 (Règles du sytème qualité, dispositifs médicaux) et insiste particulièrement sur les 4 sous-systèmes majeurs que sont

 

   - la maîtrise par le management,
   - la maîtrise de la conception
   - la maîtrise de la production et du procédé
   - les actions correctives et préventives

 

Elle utilise des exemples de non conformités et de rappels ainsi que des études de cas simples pour faciliter la compréhension des règles et de leur mise en application. La traduction de l’intégralité du 21 CFR 820 est remise aux participants sous forme d’un livret en 2 langues au format de poche.

 

Contenu de la formation

  1. Introduction au QSR (Quality System Regulations)

  2. Maîtrise par le management et importance du rôle de l’encadrement

  3. Introduction à la maîtrise de la conception : cycle de conception et définition des grandes étapes

  4. La documentation : DMR, DHR, DHF, documents du système qualité

  5. Maîtrise de la Production et du Procédé et introduction à la qualification d’équipements et à la validation de procédé

  6. CAPA (Corrective and Preventive Action)

Participants

Cette formation s'adresse à toute personne dont la société entreprend une démarche de dépôt de dossier auprès de la FDA ou qui souhaite avoir une vision globale des exigences et attentes réglementaires américaines dans un contexte ou les dispositifs médicaux font l'objet de nombreuses "Warning Letters".

 

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais de GMP US 820 (Quality System Requirements).

 

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?

 

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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 Faits

Formation no:

2207

Intervenant:

Philippe JOLY

Prochaine formation:

27-29 octobre 2010

Lieu:

Novotel Les Halles, Paris

Horaires:

3 jours (21 h)

9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:

€ 1450 H.T. Documentation, repas et pauses compris

Frais d'annulation:

Les inscriptions sont contractuelles, et leur confirmation vaut acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, la présence d'une autre personne en substitution est toujours préférable. Toute annulation ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) puis confirmée pour nous mêmes. Les annulations reçues moins de 21 jours calendaires avant la session sont sujettes à des frais d'annulation de 200 Euro. Les annulations reçues moins de 7 jours avant la session ou les absences de participants aux stages, seront facturés à 100% du montant des cours.

Les formations peuvent être annulées par l'organisateur pour cause de manque d'inscrits, dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session de même coût. Nous déclinons toute responsabilité pour les coûts liés à une session annulée. Dans des conditions normales nous prenons nos décisions d'annulation environ 6 semaines avant la date de la session.

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