Intervenant:
» Philippe JOLY
» Frédéric LABAN

Prochaine formation:
15-16 juin 2009

Lieu:
» Pavillon Kléber, Potel & Chabot, Paris
» Suggestion d'hôtels dans le quartier

Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris

Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.

Cette session est consacrée à la déclinaison pratique des exigences de conformité avec les GMP et la FDA, à partir de la revue de dossier de lot et jusqu'à la décision finale concernant le lot. Elle débute avec des recommandations pratiques et des outils pour la conduite d'une revue technique de dossier de lot et l'identification des écarts associés. Elle s'oriente ensuite vers les investigations de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire et le procédé de décision finale relativement au lot concerné.

Contenu de la formation

Jour 1
  • Exigences GMP pour le dossier de lot
  • Recommandations pour la revue des dossiers de lot
  • Formation du personnel en charge de la revue de dossier de lot
  • Revue technique des données analytiques
  • Systèmes d'écarts et de déviations
  • Exercice: revue de dossier de lot
  • Détection des écarts et des non conformités GMP
  • Identification des causes potentielles

Jour 2
  • Déviations, conduite d'investigations, principes
  • Exercice: classification des déviations
  • Exigences de conformité des investigations de suivi
  • Evaluation des résultats des investigations
  • Contenu du rapport d'investigation
  • Exercice: conduite d'investigation
  • Spécificité des OOS au laboratoire de contrôle
  • Conclusions

Public visé

Cette session s'adresse au personnel de production, de laboratoire, d'assurance qualité en charge de la saisie et de la revue des dossiers de lot ainsi que de l'investigation des non-conformités. Il est également adapté aussi aux personnes qui supervisent ces opérations.

Objectifs pédagogiques

A la fin de cette session, les participants auront les acquis techniques et réglementaires nécessaires pour effectuer une revue de dossier de lot rationnelle et « compliante » dans l’esprit des GMP US et UE. Ils seront à même d’exercer une critique constructive sur leurs dossiers actuels en vue de les simplifier et des les rationaliser. Enfin, ils auront acquis des outils d’amélioration des méthodes d’investigation de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

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EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com