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Revue de dossier de lot et gestion des déviations et des investigations

 

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, Assurance Qualité

 

Objectifs

Cette session est consacrée à la déclinaison pratique des exigences de conformité avec les GMP et la FDA, à partir de la revue de dossier de lot et jusqu'à la décision finale concernant le lot. Elle débute avec des recommandations pratiques et des outils pour la conduite d'une revue technique de dossier de lot et l'identification des écarts associés. Elle s'oriente ensuite vers les investigations de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire et le procédé de décision finale relativement au lot concerné.

 

Contenu de la formation

  • Exigences GMP pour le dossier de lot

  • Recommandations pour la revue des dossiers de lot

  • Formation du personnel en charge de la revue de dossier de lot

  • Revue technique des données analytiques

  • Systèmes d'écarts et de déviations

  • Exercice: revue de dossier de lot

  • Détection des écarts et des non conformités GMP

  • Identification des causes potentielles

  • Déviations, conduite d'investigations, principes

  • Exercice: classification des déviations

  • Exigences de conformité des investigations de suivi

  • Evaluation des résultats des investigations

  • Contenu du rapport d'investigation

  • Exercice: conduite d'investigation

  • Spécificité des OOS au laboratoire de contrôle

  • Conclusions

Public visé

Cette session s'adresse au personnel de production, de laboratoire, d'assurance qualité en charge de la saisie et de la revue des dossiers de lot ainsi que de l'investigation des non-conformités. Il est également adapté aussi aux personnes qui supervisent ces opérations.

 

Objectifs pédagogiques

A la fin de cette session, les participants auront les acquis techniques et réglementaires nécessaires pour effectuer une revue de dossier de lot rationnelle et « compliante » dans l’esprit des GMP US et UE. Ils seront à même d’exercer une critique constructive sur leurs dossiers actuels en vue de les simplifier et des les rationaliser. Enfin, ils auront acquis des outils d’amélioration des méthodes d’investigation de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire.

 

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

 

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?

 

Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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 Faits

Formation no:

2301

Intervenant:

Philippe JOLY

Prochaine formation:

10-11 juin 2010, Lyon

Lieu:

Mercure Lyon Grand Hotel Saxe Lafayette, Lyon

Horaires:

2 jours (14 h)

9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:

€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris

Frais d'annulation:

Les inscriptions sont contractuelles, et leur confirmation vaut acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, la présence d'une autre personne en substitution est toujours préférable. Toute annulation ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) puis confirmée pour nous mêmes. Les annulations reçues moins de 21 jours calendaires avant la session sont sujettes à des frais d'annulation de 200 Euro. Les annulations reçues moins de 7 jours avant la session ou les absences de participants aux stages, seront facturés à 100% du montant des cours.

Les formations peuvent être annulées par l'organisateur pour cause de manque d'inscrits, dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session de même coût. Nous déclinons toute responsabilité pour les coûts liés à une session annulée. Dans des conditions normales nous prenons nos décisions d'annulation environ 6 semaines avant la date de la session.

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