Revue de dossier de lot et gestion des déviations et des investigations

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, Assurance Qualité

Objectifs

Cette session est consacrée à la déclinaison pratique des exigences de conformité avec les GMP et la FDA, à partir de la revue de dossier de lot et jusqu'à la décision finale concernant le lot. Elle débute avec des recommandations pratiques et des outils pour la conduite d'une revue technique de dossier de lot et l'identification des écarts associés. Elle s'oriente ensuite vers les investigations de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire et le procédé de décision finale relativement au lot concerné.

Contenu de la formation

Jour 1

• Exigences GMP pour le dossier de lot

• Recommandations pour la revue des dossiers de lot

• Formation du personnel en charge de la revue de dossier de lot

• Revue technique des données analytiques

• Systèmes d'écarts et de déviations

• Exercice: revue de dossier de lot

• Détection des écarts et des non conformités GMP

• Identification des causes potentielles

Jour 2

• Déviations, conduite d'investigations, principes

• Exercice: classification des déviations

• Exigences de conformité des investigations de suivi

• Evaluation des résultats des investigations

• Contenu du rapport d'investigation

• Exercice: conduite d'investigation

• Spécificité des OOS au laboratoire de contrôle

• Conclusions

Public visé

Cette session s'adresse au personnel de production, de laboratoire, d'assurance qualité en charge de la saisie et de la revue des dossiers de lot ainsi que de l'investigation des non-conformités. Il est également adapté aussi aux personnes qui supervisent ces opérations.

Objectifs pédagogiques

A la fin de cette session, les participants auront les acquis techniques et réglementaires nécessaires pour effectuer une revue de dossier de lot rationnelle et « compliante » dans l’esprit des GMP US et UE. Ils seront à même d’exercer une critique constructive sur leurs dossiers actuels en vue de les simplifier et des les rationaliser. Enfin, ils auront acquis des outils d’amélioration des méthodes d’investigation de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

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