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Sessions interentreprises
- Les journées GMP
Jeux GMP™ - Session de perfectionnement
QSIT (anglais)
"Multi-GMP" (anglais)
Basic statistics for QC-Lab (anglais)
ICH Q8, Q9, Q10 (anglais)
Un outil de recherche novateur, combinant règles, interprétations et Warning Letters.
Pharmaceutique, Assurance Qualité / Fabrication / Laboratoire
L’objectif de cette session est de donner des outils pour pouvoir aborder une inspection FDA en toute sérénité. Elle insiste sur le contenu et l’importance de la procédure d’inspection, les différences entre PAI (Pre-Approval Inspection) et GMP inspection, le comportement à tenir et intègre des mises en situation pour permettre aux participants de mesurer les écarts à combler. Elle permet également aux participants de vérifier leur connaissance des GMP américaines.
La FDA : organisation, rôles et activité.
Les types d’inspection : Inspection pré approbation, inspection par systèmes, déficiences induisant des non conformités….
Les techniques utilisables en inspection
Préparation de la société en vue de l’inspection et rédaction de la procédure de préparation d’inspection
Comportement individuel face à un inspecteur
Exercices de mise en situation (à partir de séquences vidéo et de remarques d’inspection)
Préparer les sous-traitants
NB: Un exercice de rappel des points principaux des GMP des 2 journées servira de fil rouge pour les 2 journées.
Cette session s’adresse à toute personne concernée par une inspection que ce soit en tant que membre de l’escorte ou en temps qu’expert désigné d’un système ou d’un sujet particulier.
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
Formation no:2302 |
Intervenant: |
Prochaine formation:Pas de date prévue. |
Lieu: |
Horaires:2 jours (14 h) 9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30) |
Prix:€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris |
Frais d'annulation:Les inscriptions sont contractuelles, et leur confirmation vaut acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, la présence d'une autre personne en substitution est toujours préférable. Toute annulation ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) puis confirmée pour nous mêmes. Les annulations reçues moins de 21 jours calendaires avant la session sont sujettes à des frais d'annulation de 200 Euro. Les annulations reçues moins de 7 jours avant la session ou les absences de participants aux stages, seront facturés à 100% du montant des cours. Les formations peuvent être annulées par l'organisateur pour cause de manque d'inscrits, dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session de même coût. Nous déclinons toute responsabilité pour les coûts liés à une session annulée. Dans des conditions normales nous prenons nos décisions d'annulation environ 6 semaines avant la date de la session. |
EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SUÈDE • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@eurogmp.com
