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2302 Préparation et gestion d’une inspection FDA
Intervenant:
» Philippe JOLY
Prochaine formation:
-
Lieu:
-
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
INCLUS : La traduction du 21CFR210 et 211 en français
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
» Philippe JOLY
Prochaine formation:
-
Lieu:
-
Horaires:
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)
Prix:
€ 975 H.T. Documentation, repas et pauses compris
INCLUS : La traduction du 21CFR210 et 211 en français
Frais d'annulation:
Les inscriptions ont valeur contractuelle. Si pour une raison quelconque une personne inscrite ne peut participer, elle peut être remplacée par une autre personne de la même société. Toutes les annulations doivent être faites par écrit (lettre, fax ou courriel). Si l’annulation est reçue moins de 21 jours avant la date de début de la formation, il sera conservé par les organisateurs une somme de 150 euro par journée de formation pour frais divers de gestion . Aucun remboursement ou crédit ne sera effectué dans le cas d’oubli d’annulation ou de non présentation d’un participant. Les formations peuvent être annulées par les organisateurs si le nombre d’inscrits n’est pas suffisant. Dans ce cas, l’intégralité des sommes versées pour les inscriptions sera remboursée.
L’objectif de cette session est de donner des outils pour pouvoir aborder une inspection FDA en toute sérénité. Elle insiste sur le contenu et l’importance de la procédure d’inspection, les différences entre PAI (Pre-Approval Inspection) et GMP inspection, le comportement à tenir et intègre des mises en situation pour permettre aux participants de mesurer les écarts à combler. Elle permet également aux participants de vérifier leur connaissance des GMP américaines.
Contenu de la formation
• La FDA : organisation, rôles et activité.
• Les types d’inspection : Inspection pré approbation, inspection par systèmes,
déficiences induisant des non conformités….
• Les techniques utilisables en inspection
• Préparation de la société en vue de l’inspection et rédaction de la procédure de
préparation d’inspection
• Comportement individuel face à un inspecteur
• Exercices de mise en situation (à partir de séquences vidéo et de remarques
d’inspection)
• Préparer les sous-traitants
NB: Un exercice de rappel des points principaux des GMP des 2 journées servira de fil rouge pour les 2 journées.
Participants
Cette session s’adresse à toute personne concernée par une inspection que ce soit en tant que membre de l’escorte ou en temps qu’expert désigné d’un système ou d’un sujet particulier.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
formation? Voulez-vous adapter le contenu de la formation
à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos » formations sur site
De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.
Contenu de la formation
• La FDA : organisation, rôles et activité.
• Les types d’inspection : Inspection pré approbation, inspection par systèmes,
déficiences induisant des non conformités….
• Les techniques utilisables en inspection
• Préparation de la société en vue de l’inspection et rédaction de la procédure de
préparation d’inspection
• Comportement individuel face à un inspecteur
• Exercices de mise en situation (à partir de séquences vidéo et de remarques
d’inspection)
• Préparer les sous-traitants
NB: Un exercice de rappel des points principaux des GMP des 2 journées servira de fil rouge pour les 2 journées.
Participants
Cette session s’adresse à toute personne concernée par une inspection que ce soit en tant que membre de l’escorte ou en temps qu’expert désigné d’un système ou d’un sujet particulier.
Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....
Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).
Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette
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à votre secteur d’activité?
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EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com