Interprétation et application des CGMP - 21 CFR 210 et 211

Industrie / Sujet

Pharmaceutique, fabrication

Description de la formation

Les exigences des GMP pharmaceutiques, telles que spécifiées dans le 21CRF211, sont générales et sujettes à interprétation. La FDA a déclaré que les GMP avaient été écrites de façon à donner, à l’industrie pharmaceutique, de la flexibilité pour appliquer les GMP de façon appropriée à chaque opération. Pour rester cohérente avec les avancées de l’industrie depuis la révision des GMP en 1978, la FDA a complété les règles avec des guides d’interprétation et des prises de position permettant de les tenir à jour, afin d’assurer qu’elles soient applicables aux opérations et pratiques en vigueur.

Cette formation se concentre sur les interprétations effectives des GMP et sur une revue de détails des réglementations, « guidelines », « inspection guides », « compliance policy guides », « compliance programs », « proposed rules », publications et « policy statements ». Chaque section des GMP est traitée avec les interprétations associées.
La session comprend des présentations formelles et des discussions par groupe à partir de l’évaluation de remarques d'inspection de type FDA-483.

Structure de la formation

• Revue des règles GMP, publications FDA et autres Sources d’interprétation.

• Techniques de base d’interprétation des GMP

• Interprétation pour chaque sous partie GMP avec références

• GMP Preamble

• Guidances

• ICH Guidelines (si applicable)

• FDA Inspection Guides

• FDA Compliance Programs

• FDA Compliance Policy Guides

• Inspection Guides

• autres Publications FDA, ex. FDA CGMP Notes

• Évaluation de remarques d’inspection et de Warning Letters.

• Exercices pratiques d’application et interprétation des GMPs

Objectifs pédagogiques

Cette session donne aux participants une compréhension pratique des règles GMP. Ils se familiarisent avec les documents et références essentiels à la bonne interprétation des GMP et comprennent leur impact légal. Les participants apprennent à utiliser ces documents de façon efficace afin de donner une interprétation officielle des règles et de pouvoir interpréter les GMP dans des cas spécifiques. Ces connaissances, associées à la compréhension de l’interprétation par la FDA, à partir de remarques d’inspection fourniront aux participants les compétences pour discuter, avec l’agence américaine ou avec les sous-traitants, des problèmes de conformité et de respect des règles.

Public visé

Indispensable pour les personnes en charge des audits de conformité GMP, de l’assurance qualité et des affaires réglementaires. Fortement recommandé pour toute personne susceptible d’interagir avec la FDA ou avec des prestataires et sous-traitants soumis au respect des GMP pharmaceutiques.

Comprend la remise d'un livret de la traduction française des GMP US....

Tous les participants recevront un exemplaire de notre livret en format de poche français/anglais des GMP US 21CFR 210 - 211 (Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique).

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 Faits

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