Publications

Traduction avec texte original en parallèle. Format poche pratique.

• 21 CFR 210/211 (pharmaceutiques)
• 21 CFR Part 820 (dispositifs médicaux)
• EU GMP guideline, Partie I, (pharmaceutiques)
• EU GMP guideline, Partie II, (fabrication de Principes Actifs, en accord avec le ICH Guideline, Q7A)

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Toutes les GMP d’actualité concernant la fabrication de pharmaceutiques rassemblées dans le même livret :

• 21 CFR Part 210 / 211

(Production pharmaceutiques)

• 21 CFR Part 11

(Documents électroniques, signatures électroniques)

• EU GMP guideline, Part I, Kap. 1-9

(Production pharmaceutiques)

• EU GMP guideline, Part II

(fabrication de Principes Actifs, en accord avec le ICH Guideline, Q7A)

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Votre guide raisonné des GMPs:

• Les connaissances essentielles sur les GMPs
dans un style simple et facile d’accès
• Des tableaux comparatifs des similitudes et des différences entre les réglementaires
les plus courants
• Des tableaux reliant aux exigences spécifiques des GMPs
• Parfaitement adapté pour des recherches personnelles et pour une bonne prise en
compte des références liées à ses propres activités

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A reproduction of the FDAs guide from August 1999.

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All 3 Q-guides compiled in a handy format.

Includes a reference matrix for getting an overview of the four basic enablers and Quality System elements.

All the references have coulor markings in the guideline text.

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A self study course specially for QC-lab personnel. Suits both experienced personel who need to brush up their knowledge as well as the ones new to statistic data analysis..

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