Handbok i GMP - kvalitetssystem för läkemedelsindustrin

Ny version från december 2011

Uppdaterad med bl.a. ändringarna i EUs GMP, Kapitel 4 om dokumentation. Helt omarbetade bilagor:
- Krav på styrande och redovisande dokument
- Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken
  (EU och USA)

Leverans vecka 51

Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter.

Nu har Anna samlat allt i denna bok:

• Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt

• Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken:
    - EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning)
    - EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7)
    - USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning)

• Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna

• Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten

Använd boken tillsammans med vårt SmartGMP® testkoncept

» Beställ

» Beställ

Vill du ha vårt nyhetsbrev?

» Se till att få den senaste informationen

» Tipsa en kollega