 |  |
RSS (Svenska)
Hem
Svenska kurser
Webinars (Svenska)
Repetitionsutbildningar
Internationella kurser
Webinars (Engelska)
Böcker
Handbok i kvalitetsarbete för MedTek
GMP regler USA (översättningar)
GMP regler EU (översättningar)
GDP regler, EU + LVFS (översättning)
Konsultverksamhet
KEY2GMP®
Sökverktyg och dokumentbibliotek.
Hitta rätt i lagtexter, guider och andra tolkningsdokument on-line.
Nyhetsbrev
Övrigt
Introduktion till kvalificering och validering
Kursbeskrivning:
Introduktionskurs om myndigheters krav och förväntningar på kvalificering av maskiner och utrustning/instrument samt på validering av tillverkningsprocesser, både vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter.
GMP-område:
US GMP, EU GMP. Läkemedel och Medicintekniska produkter.
Kursen vänder sig till:
Kursen riktar sig till alla som behöver få grundutbildning i GMP enligt krav i t.ex. EU’s eller USA’s regler. Exempelvis:
• Personer som på olika sätt involveras i kvalificerings- och valideringsarbete.
• Personer som ska skriva eller granska protokoll och rapporter och
behöver grundkunskaper i valideringsteori.
• Personer som ska delta i kvalificeringar och valideringar och behöver veta
bakgrund och teori kring dessa aktiviteter.
Utbildningsmål – få ökad kunskap om:
• Varför myndigheter ställer krav på kvalificering och validering
• De vanligaste termerna och definitionerna, t.ex. DQ, IQ, OQ och PQ
• Vilken typ av dokumentation som ska finnas
• Exempel på aktiviteter som kan ingå i kvalificering och validering
Behov av förkunskaper:
• Du skall ha genomgått grundkursen 4113 eller ha motsvarande förkunskaper
• Det är en fördel om du har arbetat en tid inom GMP-reglerad verksamhet.
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Kursfakta
Kursnummer:4114 |
Kursledare: |
Nästa kurs:14 oktober 2010, Stockholm |
Kursplats: |
Agenda:9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 |
Pris:4 500 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe samt en 500 kr värdecheck på våra böcker. |
Grupprabatt:Vi erbjuder inga generella rabatter. Vi strävar istället efter att erbjuda ALLA kursdeltagare högkvalitativa kurser till ett bra pris. Vid större grupper så kontakta oss för offert. Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal. |
Avbokningspolicy:Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat våra avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan delta föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss. Avbokning senare än 21 kalenderdagar före kurs debiteras med 1500 SEK i serviceavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde. Vi är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs. Under normala förhållanden tar vi sådana beslut +4 veckor före planerad kursstart. |
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Tel: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com