 |  |
RSS (Svenska)
Hem
Svenska kurser
Webinars (Svenska)
Repetitionsutbildningar
Internationella kurser
Webinars (Engelska)
Böcker
Handbok i kvalitetsarbete för MedTek
GMP regler USA (översättningar)
GMP regler EU (översättningar)
GDP regler, EU + LVFS (översättning)
Konsultverksamhet
KEY2GMP®
Sökverktyg och dokumentbibliotek.
Hitta rätt i lagtexter, guider och andra tolkningsdokument on-line.
Nyhetsbrev
Övrigt
CGMP för kvalitetskontroll (QC) och analysarbete
Kursbeskrivning:
Fördjupningskurs i GMP med specialinriktning mot krav på kemisk och mikrobiologisk kvalitetskontroll under utveckling (klinisk fas) och tillverkning av läkemedel. Kursen är uppbyggd kring FDA-krav men EU-krav behandlas inom de områden där skillnader finns.
GMP-område:
US GMP, EU GMP. Läkemedelstillverkning.
Kursen vänder sig till:
• Personer som arbetar på analyslaboratorium inom
GMP-reglerad verksamhet
• Personer som är nyligen anställda eller som arbetat en tid
men inte genomgått
någon specialinriktad GMP-kurs för
kvalitetskontrollarbete
• Personer som värderar och granskar dokumentation från
kvalitetskontrollarbete
Utbildningsmål – få ökad kunskap om:
• Att kunna skilja mellan myndighetskrav, tolkningar och industriell praxis
• Få ökad kunskap om specifika regler och aktuella tolkningar kring GMP
i ett antal nyckelområden som:
- Krav på laboratoriepersonal
- Hantering av prover, kemikalier, reagenser och standarder
- Underhåll och kontroll av instrument
- Rådatahantering
- Hantering av OOS-värden (avvikande resultat)
Behov av förkunskaper:
• Du skall ha genomgått grundkursen 4113 eller
ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom GMP/QSR-reglerad verksamhet så
att du har viss kännedom om verksamheten.
• Det är en fördel om du har viss erfarenhet av kvalitetskontrollarbete.
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Kursfakta
Kursnummer:4116 |
Kursledare: |
Nästa kurs:9 december 2010, Malmö |
Kursplats: |
Agenda:9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 |
Pris:4 500 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe samt en 500 kr värdecheck på våra böcker |
Grupprabatt:Vi erbjuder inga generella rabatter. Vi strävar istället efter att erbjuda ALLA kursdeltagare högkvalitativa kurser till ett bra pris. Vid större grupper så kontakta oss för offert. Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal. |
Avbokningspolicy:Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat våra avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan delta föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss. Avbokning senare än 21 kalenderdagar före kurs debiteras med 1500 SEK i serviceavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde. Vi är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs. Under normala förhållanden tar vi sådana beslut +4 veckor före planerad kursstart. |
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Tel: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com