 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
GMP/QSR och ISO13485
Kursledare:
» Anna Lundén
» Åsa Runnäs
Nästa kurs:
29 april 2009, Stockholm
Kursplats:
» SIS Forum, Stockholm
Agenda:
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00
Pris:
4 900 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe
Grupprabatt:
Vid samtidig bokning av 3 eller fler personer till samma kurs och kurstillfälle samt debitering på samma faktura, betalar de 2 första full avgift och övriga erhåller 15% rabatt på kursavgiften.
Avbokningspolicy:
Avbokning senare än 21 dagar före kurs debiteras med 25% och avbokning senare än 14 dagar före kurs med 50% av kursavgiften som hanteringsavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras 100% av kursavgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad kursplats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan kursstart. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
Kursbeskrivning
Denna kurs handlar om system för kvalitetsledning i företag som utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter. Du får en inblick i både ISO13485 och FDA’s QSR (Quality System Regulation, 21 CFR 820) samt kunskap om de skillnader som fortfarande finns.
Kursen ger dig också tips på hur du gör för att uppfylla både kraven i ISO 13485 och QSR. Kursen utgår från QSR som vi går igenom del för del, samtidigt som vi pekar på vad som skiljer sig från ISO13485.
» Mer information
Kursinnehåll
• När och på vad appliceras reglerna/standarden?
• Ledningens ansvar
• Dokumentation
• Produktframtagning/Design Control
• Inköp och acceptansaktiviteter
• Produktion och process
• Övervakning och återkoppling
Kursen vänder sig till
• Personer inom utveckling, tillverkning och QA/QM som behöver fördjupade och
uppdaterade kunskaper om GMP/QSR och ISO13485
• Personer som behöver en första fördjupningskurs om GMP/QSR och ISO13485
• Konsulter och leverantörer som behöver ökad kunskap inom GMP/QSR och ISO13485-kraven
inom medicinteknik
Behov av förkunskaper
• Du skall ha genomgått grundkursen »4113 eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom GMP/QSR-reglerad verksamhet så att du har viss
kännedom om utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter.
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com