 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
4119 CGMP, Kvalitetssystem och Riskhantering
Kursledare:
» Anna Lundén
Nästa kurs:
Inget nytt kurstillfälle inplanerat. Genomförs tills vidare som kundintern kurs. » Kontakta oss för mer information.
Agenda:
9.00-17.00
» Anna Lundén
Nästa kurs:
Inget nytt kurstillfälle inplanerat. Genomförs tills vidare som kundintern kurs. » Kontakta oss för mer information.
Agenda:
9.00-17.00
Kursbeskrivning:
Kursen behandlar de publikationer som givits ut av läkemedelsmyndigheter under de senaste åren i syfte att tydliggöra sin syn på moderna riskbaserade kvalitetsledningsprinciper. Du får en översiktligt introduktion om bakgrunden till att dessa dokument tagits fram. Därefter beskrivs några tänkbara modeller som läkemedelsindustrin kan integrera i sina verksamheter för att få möjlighet till framtida regulatoriska lättnader i samband med ändringar. En kort jämförelse görs också med den ISO-standard om Riskhantering som under flera år tillämpats för medicintekniska produkter.
Syftet med kursdagen är att få en helhetssyn på de aktiviteter som går hand i hand med konceptet "Riskhantering" och ge deltagarna en bredare bild av både vilka "insatser" som förväntas av industrin och vad de tänkbara fördelarna skulle kunna bli.
Kursinnehåll
• Bakgrund om Riskhantering och CGMP
• En stomme för framtidens Kvalitetssystem?
• ICH Q8, Pharmaceutical Development
• ICH Q9, Quality Risk Management
• FDA draft Guidance, Quality Systems Approach
Kursen vänder sig till
Chefer, arbetsledare och projektansvariga inom utveckling, produktion, processutveckling och kvalitetsfunktioner som behöver förstå i vilket sammanhang Riskhantering kan integreras i en CGMP-reglerad verksamhet.
Även andra personalgrupper som involveras i situationer kring Riskhantering i relation till CGMP och tillverkningsprocesser kan få ett värdefullt helhetsperspektiv genom denna kursdag.
Behov av förkunskaper
• Du skall ha genomgått grundkursen »4113 eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom GMP-reglerad verksamhet så att du har viss
kännedom om verksamheten
• Det är en fördel om du har viss erfarenhet av kvalitetsarbete.
Kursen behandlar de publikationer som givits ut av läkemedelsmyndigheter under de senaste åren i syfte att tydliggöra sin syn på moderna riskbaserade kvalitetsledningsprinciper. Du får en översiktligt introduktion om bakgrunden till att dessa dokument tagits fram. Därefter beskrivs några tänkbara modeller som läkemedelsindustrin kan integrera i sina verksamheter för att få möjlighet till framtida regulatoriska lättnader i samband med ändringar. En kort jämförelse görs också med den ISO-standard om Riskhantering som under flera år tillämpats för medicintekniska produkter.
Syftet med kursdagen är att få en helhetssyn på de aktiviteter som går hand i hand med konceptet "Riskhantering" och ge deltagarna en bredare bild av både vilka "insatser" som förväntas av industrin och vad de tänkbara fördelarna skulle kunna bli.
Kursinnehåll
• Bakgrund om Riskhantering och CGMP
• En stomme för framtidens Kvalitetssystem?
• ICH Q8, Pharmaceutical Development
• ICH Q9, Quality Risk Management
• FDA draft Guidance, Quality Systems Approach
Kursen vänder sig till
Chefer, arbetsledare och projektansvariga inom utveckling, produktion, processutveckling och kvalitetsfunktioner som behöver förstå i vilket sammanhang Riskhantering kan integreras i en CGMP-reglerad verksamhet.
Även andra personalgrupper som involveras i situationer kring Riskhantering i relation till CGMP och tillverkningsprocesser kan få ett värdefullt helhetsperspektiv genom denna kursdag.
Behov av förkunskaper
• Du skall ha genomgått grundkursen »4113 eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom GMP-reglerad verksamhet så att du har viss
kännedom om verksamheten
• Det är en fördel om du har viss erfarenhet av kvalitetsarbete.
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com