 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
– översikt av regelverken
» Anna Lundén
» Åsa Runnäs
Nästa kurs:
28 april 2009, Stockholm
Kursplats:
» SIS Forum, Stockholm
Agenda:
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00
Pris:
4 900 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe
Grupprabatt:
Vid samtidig bokning av 3 eller fler personer till samma kurs och kurstillfälle samt debitering på samma faktura, betalar de 2 första full avgift och övriga erhåller 15% rabatt på kursavgiften.
Avbokningspolicy:
Avbokning senare än 21 dagar före kurs debiteras med 25% och avbokning senare än 14 dagar före kurs med 50% av kursavgiften som hanteringsavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras 100% av kursavgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad kursplats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan kursstart. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
Kursbeskrivning
Under en intensiv seminariedag går vi igenom regelverken för medicinteknik och belyser kraven ur både ett europeiskt och amerikanskt perspektiv. Även om en hel del är lika finns också vissa skillnader.
Vi går igenom förfarandet vid en CE-märkning, men också de olika registrerings- och ansökningsvägar som finns för USA-marknaden – som till exempel 510(k) och PMA. Vidare berörs bland annat hur produkten klassificieras i EU och i USA, krav på kvalitetssystem och vilka krav som ställs när produkten finns på marknaden. Vet du till exempel om det är någon skillnad på det "Vigilance system" som krävs av EU och FDA’s krav på MDR (Medical Device Reporting)?
Kursinnehåll
• Är min produkt en "device"/MTP? (Kan det skilja mellan Sverige och USA?)
• Hur klassificeras min produkt i EU respektive USA?
• CE-märkning av medicintekniska produkter
• Olika registrerings- och ansökningsvägar för USA-marknaden (listning, 510(k) PMA)
• Krav på kvalitetssystem för olika typer av "device"/MTP
• Produkten på marknaden – vilka krav ställs? (Vigilans, MDR, PMS, indragningar etc.)
Kursen vänder sig till
Personer inom mindre och medelstora företag som behöver introduktion och en första översikt om regelverken för medicintekniska produkter, t.ex. VD, kvalitetsansvarig, regulatoriskt ansvarig, projektledare, marknadsansvarig eller personer inom design och FoU.
Behov av förkunskaper
Det är en fördel om du har viss erfarenhet av medicintekniska produkter.
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com