 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
4211 GMP- & QSR-krav på datorsystem
(inkl. 21 CFR Part 11)
(inkl. 21 CFR Part 11)
Kursledare:
» Anna Lundén
Nästa kurs:
11-12 februari 2009, Stockholm
Kursplats:
» Nordic Sea Hotel, Stockholm
Agenda:
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00
Pris:
7 900 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe
Grupprabatt:
Vid samtidig bokning av 3 eller fler personer till samma kurs och kurstillfälle samt debitering på samma faktura, betalar de 2 första full avgift och övriga erhåller 15% rabatt på kursavgiften.
Avbokningspolicy:
Avbokning senare än 21 dagar före kurs debiteras med 25% och avbokning senare än 14 dagar före kurs med 50% av kursavgiften som hanteringsavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras 100% av kursavgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad kursplats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan kursstart. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
» Anna Lundén
Nästa kurs:
11-12 februari 2009, Stockholm
Kursplats:
» Nordic Sea Hotel, Stockholm
Agenda:
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00
Pris:
7 900 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe
Grupprabatt:
Vid samtidig bokning av 3 eller fler personer till samma kurs och kurstillfälle samt debitering på samma faktura, betalar de 2 första full avgift och övriga erhåller 15% rabatt på kursavgiften.
Avbokningspolicy:
Avbokning senare än 21 dagar före kurs debiteras med 25% och avbokning senare än 14 dagar före kurs med 50% av kursavgiften som hanteringsavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras 100% av kursavgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad kursplats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan kursstart. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
Kursbeskrivning
Utbildning om de FDA-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.
GMP-område
US GMP/QSR
Kursen vänder sig till
Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror.
Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.
Utbildningsmål – få ökad kunskap om
• De existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datorsystem,
automatiserad utrustning och mjukvaror.
• Valideringsprinciper för olika typer av datorsystem samt hur riskbaserade
angreppssätt kan appliceras.
• Krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på
21 CFR Part 11
Behov av förkunskaper
• För att tillgodogöra dig kursen bör du ha genomgått grundutbildning i GMP
motsvarande vår kurs »4113
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Utbildning om de FDA-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.
GMP-område
US GMP/QSR
Kursen vänder sig till
Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror.
Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.
Utbildningsmål – få ökad kunskap om
• De existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datorsystem,
automatiserad utrustning och mjukvaror.
• Valideringsprinciper för olika typer av datorsystem samt hur riskbaserade
angreppssätt kan appliceras.
• Krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på
21 CFR Part 11
Behov av förkunskaper
• För att tillgodogöra dig kursen bör du ha genomgått grundutbildning i GMP
motsvarande vår kurs »4113
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com