 |  |
RSS (Svenska)
Webinars (Svenska)
Webinars (Engelska)
The GMP board game that tests and improves your GMP compliance, knowledge, attitude and awareness!
Handbok i kvalitetsarbete för MedTek
Regelverk US/EU (översättningar)
Sökverktyg och dokumentbibliotek.
Hitta rätt i lagtexter, guider och andra tolkningsdokument on-line.
Utbildning om de FDA-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.
Nyhetsbevakning av Guider och trender |
US GMP/QSR. EUs GMP berörs till viss del.
Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror.
Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.
Dag 1 - Validering
• Bakgrund till valideringskrav på automatiserade system/mjukvaror
• Grundläggande koncept - innebörden av så kallad Livscykelvalidering
• Att presentera valideringsinformation för FDA
• Validering av så kallade Off-The-Shelf-mjukvaror
• Krav på säkerhet kring datoriserade system
Dag 2 - ERES (Electronic Records, Electronic Signatures)
• Ett urval av de krav och tolkningar som finns samt information om FDAs
aktuella lättnader inom området
• Omfattning - vad regelverket appliceras på
• Arkivering och kopiering av e-dokument
• Systemtillträde och sk Audit trail
• Sekvensstyrning
• Behörighetskontroll
• E-signaturers utformning
• Hantering av användar-ID och lösenord
• De existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datorsystem,
• Valideringsprinciper för olika typer av datorsystem samt hur riskbaserade
angreppssätt kan appliceras.
• Krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer
baserat på 21 CFR Part 11
• För att tillgodogöra dig kursen bör du ha genomgått
grundkursen 4113 eller ha motsvarande förkunskaper
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Kursnummer:4211 |
Kursledare: |
Nästa kurs:4-5 juni 2012, Stockholm |
Kursplats: |
Agenda:9.00-17.00 Registrering 08.30-09.00 dag 1 |
Pris:8 900 Kr inkl kursmaterial, lunch och kaffe |
Grupprabatt:Vi erbjuder inga generella rabatter. Vi strävar istället efter att erbjuda ALLA kursdeltagare högkvalitativa kurser till ett bra pris. Vid större grupper så kontakta oss för offert. Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal. |
Avbokningspolicy:Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat våra avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan delta föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss. Avbokning senare än 21 kalenderdagar före kurs debiteras med 1500 SEK i serviceavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde. Vi är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs. Under normala förhållanden tar vi sådana beslut +4 veckor före planerad kursstart. |
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Tel: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com
