Kvalitetssystem för medicintekniska produkter - kravjämförelse mellan EU och USA

Arrangeras tillsammans med  

Kursbeskrivning:

Denna 2-dagars kurs vänder sig till dig som arbetar inom utveckling, tillverkning och/eller QA/QM och som behöver fördjupad kunskap om kraven för de olika marknaderna.
Ni funderar på att börja sälja på den amerikanska marknaden eller så gör ni det redan och behöver en jämförelse av kraven i EU och USA.
Är man endast i behov av en introduktion till regelverket är det möjligt att delta enbart under Dag 1:Block 1 till priset 3 500 kr.

GMP-område:

US GMP och EU GMP,
utveckling och tillverkning av medicinteknisk utrustning.

Kursinnehåll

Dag 1, Block 1: 09.00 – 14.00

Introduktion om regelverket för Medicintekniska produkter i EU och USA Du får svar på frågeställningar kring kraven ur ett europeiskt och amerikanskt perspektiv och vi reder ut hur produkter klassificeras i EU respektive USA.

Vi går igenom CE-märkning för medicintekniska produkter och presenterar olika registrerings- och ansökning vägar för USA-marknaden (sk listning, 510(k) PMA). Efter kursen vet du vilka krav på kvalitetssystem olika typer av produkter kräver och vilka krav som ställs när produkten sen är på marknaden (Vigilans, MDR, PMS, indragningar etc.)

Dag 1, Block 2: 14.15 – 17.00

Kvalitetssystem för medicinteknik, kopplingen mellan ISO 13485:2003 och QSR. Under andra blocket börjar vi med genomgång av ISO 13485 och QSR. Till viss del är de i princip överensstämmer de med varandra men vi ger dig insikt i de skillnader som fortfarande finns.

Vi ger dig tips på hur du gör för att uppfylla både kraven i ISO 13485 och QSR. Kursen utgår från QSR och vi går igenom del för del, samtidigt som vi pekar på skillnaderna jämfört med 13485.

Dag 2: 09.00-17.00

Under andra dagen fortsätter vi med Kvalitetssystem för medicinteknik och kopplingen mellan ISO 13485:2003 och QSR.

Efter kursen kommer du att ha en tydlig bild av kraven för kvalitetssystem och kunna se likheter och skillnader mellan ISO 13485 och QSR.

Kursen vänder sig till:

• Personer inom utveckling, tillverkning och QA/QM som behöver

   fördjupade och uppdaterade kunskaper om GMP/QSR och ISO13485

• Personer som behöver en första fördjupningskurs om GMP/QSR

   och ISO13485

• Konsulter och leverantörer som behöver ökad kunskap inom

   GMP/QSR och ISO13485-kraven inom medicinteknik.

Behov av förkunskaper:

• Du skall ha genomgått grundkursen 4113 eller
   ha motsvarande förkunskaper

• Du skall ha arbetat en tid inom GMP/QSR-reglerad verksamhet så

   att du har viss kännedom om utveckling och tillverkning av

   medicintekniska produkter.

Om du endast vill gå Block 1 räcker det om du om du har viss erfarenhet av
medicintekniska produkter.

» Anmälan

» Ladda ner som PDF

Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?

Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?

Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.

» Anmälan

» Ladda ner som PDF

Kursfakta

Vill du ha vårt nyhetsbrev?

» Se till att få den senaste informationen

» Tipsa en kollega