"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Introduktionskurs i biologisk utvärdering av medicintekniska produkter

Ett av kraven för alla medicintekniska produkter oavsett riskklass är att det ska finnas en biologisk utvärderingsrapport upprättad för final produkt. Vi ser ibland onödigt dyra misstag som skulle kunna undvikas.
Förstå vad som behövs och undvik de vanligaste misstagen!


Kursinnehåll:

En 2-dagars introduktionskurs inom biologisk utvärdering där vi bland annat går igenom följande:

  • Vad är biokompatibilitet och varför behövs biokompatibilitetsstudier?
  • För vilka produkter och material är det tillämpligt?
  • Vad är ett smart materialval?
  • Vad säger regelverket?
  • Vilka olika metoder används och vad kan de ge för information?
  • Vad bör man tänka på vid kommunikation med kontraktslabbet (test-hus/konsult)?

Kursen vänder sig till:

Personer inom t.ex. utveckling, projektledning, regulatory och kvalitet eller som arbetar med ändringshantering inom företaget. Kursen ger grundläggande information för att skapa förståelse kring vad man behöver tänka på med avseende på biologiska utvärderingar - från start till mål – från materialval till slutlig produkt.
Kursen är även lämplig för leverantörer av material och komponenter för att förstå kundernas behov.

Behov av förkunskaper:

  • Du bör ha grundläggande kunskaper om medicinteknisk verksamhet och kvalitetssystem inom reglerad industri.

Kursledare:

Lina och Monica som håller i den här kursen arbetar som konsulter på Symbioteq Kvalitet AB med att hjälpa företag med uppgifter relaterade till biologiska utvärderingar. De hjälper till med biologiska utvärderingsplaner och -rapporter, toxikologiska utvärderingar, koordinering och råd vid kontakt med testhus (kemisk karaktärisering och biologisk utvärdering), framtagning av rutiner mm.

Deras gemensamma kompetens är både bred och djup. Lina har en doktorsexamen i polymerteknologi med inriktning på migrationsstudier och kemisk karakterisering av polymera material. Lina har drygt 10 års erfarenhet från biologiska utvärderingar med fokus på produkter relaterade till andningsvägar. Monica är i grunden apotekare och har vidareutbildat sig till toxikolog (European Registered Toxicologist). Monica har mer än 20 års erfarenhet från företag inom medicinteknik och läkemedelsindustri. Monica är specialiserad på biologisk utvärdering och riskhantering för medicintekniska produkter. Lina och Monica är båda medlemmar i standardiseringskommittén (SIS TK340) för framtagning av standardserien ISO 10993 sen år 2006. Lina är även aktiv i arbetet med att ta fram ny standard för biologisk utvärdering av andningsvägar.

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Gör en förfrågan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4231se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Grund/Fördjupning
GMP-område:
USA och EU

Språk:
Svenska (Delar av utbildningsmaterialet är på engelska)

Kursledare:
Lina Burman  Monica Grekula
Lina Burman, Symbioteq Kvalitet AB
Monica Grekula, Symbioteq Kvalitet AB

Datum, kursplats:

Kursen erbjuds endast företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
2 dagar

Pris (exkl. moms):
Kontakta oss för offert »