"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Konstruktionsstyrning
– Design Control för Medicintekniska produkter

Tolkning och applicering av kraven i 21 CFR 820.30 samt ISO 13485, 7.3

Denna kurs ger en grundlig genomgång av regulatoriska krav på produktutveckling och hur detta praktiskt kan appliceras på ett sätt som bidrar till ett effektivt och ändamålsenligt arbetssätt.


Kursen vänder sig till:

Personer inom produkt- och processutveckling, produktunderhåll och QA/RA som behöver fördjupade kunskaper inom området. Även personer som jobbar med auditering/revision har nytta av kursen.

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

  • Få en ökad förståelse för både FDAs krav och kraven i ISO 13485:2016 samt hur dessa kan appliceras praktiskt.
  • Förstå likheter och skillnader mellan FDA och ISO 13485 samt relationen mellan ISO 13485 och MDR/IVDR
  • Kunna identifiera kritiska aspekter för bedömning vid t.ex. granskning eller audit/revision av utvecklingsdokumentation.

Kursinnehåll

  • Introduktion och bakgrund
  • Specifika utmaningar för kombinationsprodukter
  • Rutin(er) för produktutveckling
  • Planering
  • Omvandla användarkrav till konstruktionskrav
  • Riskhantering
  • Konstruktionsresultat
  • Konstruktionsgranskning
  • Verifiering av konstruktion
  • Validering av konstruktion
  • Överföring av konstruktion
  • Konstruktionsändringar

Behov av förkunskaper:

  • Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
  • Du skall ha arbetat en tid inom QSReg-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4233se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
USA och Globalt (ISO) samt EU

Språk:
Svenska

Kursledare:
  
Anna Lundén och Åse Ek

Datum, kursplats:

18-19 april 2018, Stockholm
Scandic Anglais
Humlegårdsgatan 23   

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.

Vid rumsbokning hos Scandic ange kod D000030870 för rabatterat pris.

Tid:
2 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
10 900 Kr inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.