 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
4301 Validering och kvalificering med praktiska övningar
Kursledare:
» Anna Lundén
Nästa kurs:
5-7 maj 2009, Malmö
Kursplats:
» Radisson SAS Hotel, Malmö
Agenda:
Dag 1: 9.00 - 17.00.
Registrering och kaffe mellan 08.30 och 9.00
Dag 2 och 3: 9.00 - 17.00
Pris:
14 500 Kr Inkl. luncher, kaffe och kursmaterial.
Grupprabatt:
Vid samtidig bokning av 3 eller fler personer till samma kurs och kurstillfälle samt debitering på samma faktura, betalar de 2 första full avgift och övriga erhåller 15% rabatt på kursavgiften.
Avbokningspolicy:
Avbokning senare än 21 dagar före kurs debiteras med 25% och avbokning senare än 14 dagar före kurs med 50% av kursavgiften som hanteringsavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras 100% av kursavgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad kursplats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan kursstart. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
» Anna Lundén
Nästa kurs:
5-7 maj 2009, Malmö
Kursplats:
» Radisson SAS Hotel, Malmö
Agenda:
Dag 1: 9.00 - 17.00.
Registrering och kaffe mellan 08.30 och 9.00
Dag 2 och 3: 9.00 - 17.00
Pris:
14 500 Kr Inkl. luncher, kaffe och kursmaterial.
Grupprabatt:
Vid samtidig bokning av 3 eller fler personer till samma kurs och kurstillfälle samt debitering på samma faktura, betalar de 2 första full avgift och övriga erhåller 15% rabatt på kursavgiften.
Avbokningspolicy:
Avbokning senare än 21 dagar före kurs debiteras med 25% och avbokning senare än 14 dagar före kurs med 50% av kursavgiften som hanteringsavgift. Vid avbokning senare än 7 dagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras 100% av kursavgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad kursplats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan kursstart. Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
Kursbeskrivning
3-dagars valideringsutbildning för dig som arbetar inom läkemedelsindustrin och vill få möjlighet att praktiskt applicera delar av teorin under kursens gång.
Genomgång av GMP-krav på kvalificering och validering varvas med övningar för att praktiskt applicera kunskaperna. Aktuella tolkningar av olika begrepp och koncept behandlas såväl som vilka myndighetskrav som gäller för att skriva kvalificerings- och valideringsprogram. Specifika krav på installations- och funktionskvalificering samt processvalidering och rengöringsvalidering behandlas. De praktiska övningarna ökar förståelsen och ger en bas för det egna arbetet på hemmaplan.
Kursinnehåll
• Introduktion, krav och tolkningar
• Validerings- och kvalificeringsdokumentation
• Kvalificering av instrument och utrustningar
• Processvalidering
Kursen vänder sig till
Kursen är anpassad för dig inom produktion, processutveckling eller QA som arbetar med eller ska börja arbeta med validering och vill skaffa dig kunskaper om myndigheternas krav inom området. Både personer som ska delta i kvalificerings-/valideringsaktiviteter och de som arbetar med att skriva eller granska dokumentation har nytta av de teoretiska och praktiska genomgångarna.
Vissa övningar och grupparbeten under kursen anpassas så att deltagare med olika inressen kan välja inriktning (Läkemedel, Medicinteknik samt QC-instrument.
Utbildningsmål – få ökad kunskap om:
Deltagarna ska kunna definiera betydelsen av de olika begrepp som används inom området samt känna till och hitta i relevant referensdokumentation som finns att tillgå från myndighetshåll. Deltagarna får en fördjupad kunskap kring GMP-krav och tolkningar inom de olika specialområden som behandlas under kursen. Du som skall skriva program och rapporter får lära dig vilka GMP-relaterade punkter som dokumentation och aktiviteter måste innehålla. Du som jobbar inom QA och skall granska och godkänna, får lära dig vad du skall titta på ur GMP-perspektiv.
Behov av förkunskaper
• Du skall ha genomgått grundkursen »4113 eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom GMP-reglerad verksamhet
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
3-dagars valideringsutbildning för dig som arbetar inom läkemedelsindustrin och vill få möjlighet att praktiskt applicera delar av teorin under kursens gång.
Genomgång av GMP-krav på kvalificering och validering varvas med övningar för att praktiskt applicera kunskaperna. Aktuella tolkningar av olika begrepp och koncept behandlas såväl som vilka myndighetskrav som gäller för att skriva kvalificerings- och valideringsprogram. Specifika krav på installations- och funktionskvalificering samt processvalidering och rengöringsvalidering behandlas. De praktiska övningarna ökar förståelsen och ger en bas för det egna arbetet på hemmaplan.
Kursinnehåll
• Introduktion, krav och tolkningar
• Validerings- och kvalificeringsdokumentation
• Kvalificering av instrument och utrustningar
• Processvalidering
Kursen vänder sig till
Kursen är anpassad för dig inom produktion, processutveckling eller QA som arbetar med eller ska börja arbeta med validering och vill skaffa dig kunskaper om myndigheternas krav inom området. Både personer som ska delta i kvalificerings-/valideringsaktiviteter och de som arbetar med att skriva eller granska dokumentation har nytta av de teoretiska och praktiska genomgångarna.
Vissa övningar och grupparbeten under kursen anpassas så att deltagare med olika inressen kan välja inriktning (Läkemedel, Medicinteknik samt QC-instrument.
Utbildningsmål – få ökad kunskap om:
Deltagarna ska kunna definiera betydelsen av de olika begrepp som används inom området samt känna till och hitta i relevant referensdokumentation som finns att tillgå från myndighetshåll. Deltagarna får en fördjupad kunskap kring GMP-krav och tolkningar inom de olika specialområden som behandlas under kursen. Du som skall skriva program och rapporter får lära dig vilka GMP-relaterade punkter som dokumentation och aktiviteter måste innehålla. Du som jobbar inom QA och skall granska och godkänna, får lära dig vad du skall titta på ur GMP-perspektiv.
Behov av förkunskaper
• Du skall ha genomgått grundkursen »4113 eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom GMP-reglerad verksamhet
Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?
Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?
Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.
Lundén/Ellow ab och EuroGMP AB • Tjädervägen 10 • SE-181 56 Lidingö • SWEDEN • Phone: +46-(0)8-544 811 60 • e-mail: info@key2compliance.com