Webinarkurs:
Processvalidering enligt GHTF

GMP-område:

US FDA, EU, Medicintekniska produkter

Beskrivning:

Då det finns vissa tillverkningsprocesser som ska vara validerade vid tillverkning av Medicintekniska produkter är det viktigt att ha kännedom om kravbild och tolkningar inom detta område.

Denna introduktion till området ger en överblick för att förstå omfattning och vad det innebär att validera en tillverkningsprocess i enlighet med GHTF's Guidleline (Global Harmonisation Task Force) "Process Validation Guidance".

Kursinnehåll:

• Bakomliggande krav i QSR (21 CFR 820) och ISO13485
• Att fastställa vilka processer som ska valideras
• IQ, OQ och PQ enligt GHTFs modell
• Krav på dokumentation
• Frågor och svar

Kursen vänder sig till:

Personer inom Kvalitetsfunktioner, Produktion, Utveckling och andra stödfunktioner som är involverade i valideringar, både praktiskt och som granskare och som behöver förstå hur kravet på processvalidering ska tolkas och appliceras.

Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?

Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?

Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.

Kursfakta

Vill du ha vårt nyhetsbrev?

» Se till att få den senaste informationen

» Tipsa en kollega