Webinarkurs:

FDAs GMP-krav på kombinationsprodukter – 21 CFR 4

GMP-område:

US FDA

Beskrivning:

FDA har tidigare lagt ut ett förslag på ny GMP för kombinationsprodukter, 21 CFR 4. Det finns också ett guidedokument om CGMP-frågeställningar och en specifik enhet inom FDA som nu jobbar med detta. Kombinationsprodukter är produkter som t.ex. består av en del som kategoriseras som Medical Device och en del som kategoriseras som Läkemedel. Det kan också vara en kombination av en Device och en Biologisk produkt/Biotechprodukt.

Under detta Webinar får du en genomgång av hur kombinationsprodukter definieras, vad den föreslagna lagtexten (21 CFR 4) om nya CGMP-krav innehåller och FDAs nuvarande rekommendationer kring kvalitetssystemstrategi för denna produktkategori. Detta är viktigt för att förstå vilka områden man behöver komplettera sitt nuvarande kvalitetssystem med beroende på om man baserat systemet på t.ex. LäkemedelsGMPn (21 CFR 210/211) eller på QS-regulations (21 CFR 820).

Kursen vänder sig till:

Personer inom QA, QC-lab, Produktion, Processutveckling eller Utveckling som berörs av kvalitetssystemkrav för kombinationsprodukter.

Är ni fler på företaget som behöver gå kursen?

Vill ni anpassa innehållet för just er verksamhet?

Då är våra företagsinterna kurser något för er. Genom att anpassa kursen till era behov och rutiner kan resultatet bli ännu bättre. Är ni fler än 6 personer blir det dessutom troligen billigare.
» Fyll i intresseformuläret så ger vi dig ett förslag.

Kursfakta

Vill du ha vårt nyhetsbrev?

» Se till att få den senaste informationen

» Tipsa en kollega