GMP-böcker, policy för uppdatering och gällande upplagor

Uppdateringspolicy

Principer

Då vissa uppdateringar (främst från FDA) kan ändras eller dras tillbaka med kort varsel innan giltighetsdatum, uppdaterar vi aldrig regulatoriska texter innan det datum de trätt i kraft.

Mindre uppdateringar som inte påverkar det regulatoriska innehåller (som t ex addresser eller liknande) föranleder inte en ny upplaga av boken. Sådana ändringar införs i nästa upplaga.

Revisionsdatum och källor för uppdateringar

US FDA och den Europeiska Kommissionen hanterar uppdateringar på olika sätt.

FDA uppdaterar kontinuerligt "Title 21 of the CFR, Code of Federal Regulations” och publicerar dess uppdateringar/ändringar i “Federal Register/FR”.

Varje år, 1 April , uppdaterar sedan “GPO” (the U.S. Government Printing Office) samtliga CFR texter med alla årets ändringar. Denna information publiceras normalt i maj/juni samma år.

Revisionsdatumet som anges i böckerna är:

- Den årliga GPO uppdateringen som använts, eller

- Datumet för den senaste uppdateringen publicerad i FR som ingår.

Notera. Sist i varje uppdaterad paragraf står publiceringsdatum, Volym och sidnummer för alla uppdteringar som gjorts på den paragrafen.
Ex.

Den Europeiska Kommissionen reviderar normalt kapitelvis sina "Guider" och publicerar den nya versionen på Eudralex hemsida.

Revisionsdatumet som anges i böckerna är när det senast uppdaterade ingående kapitlet trädde i kraft.

Gällande upplagor med revisionsdatum

» Multi GMP Booklet in english

• 21 CFR Part 210 (Rev Sep 15 2008)
• 21 CFR Part 211 (Rev Dec 8 2008)
• 21 CFR Part 11 (Rev Apr 1 2008)
• EU GMP guideline, Part I, Ch. 1-9 (Rev June 30 2011)
• EU GMP guideline, Part II (Rev 31 July 2010)

  » Français

» 21 CFR Part 210 et 211(Rev Sep 15 / Dec 8, 2008)

» 21 CFR Part 820 (Rev Apr 1 2006)

» EU GMP guide, Part I, Ch. 1-9 (Rev June 30 2011)

» EU GMP guide, Part II (Rev July 30 2010)

  » Svenska

» 21 CFR Part 210, 211 och 11(Rev Sep 15 / Dec 8 / Apr 1, 2008)

» 21 CFR Part 820 och 11 (Rev Apr 1 2006)

» EU GMP guide Part I (Rev June 30 2011)

» EU GMP guide, Part II (July 31 2010)

  » Dansk

» EU GMP guide, Part I (Rev June 30 2011)

» EU GMP guide, Part II (Rev July 312010)

» Beställningsformulär

Vill du ha vårt nyhetsbrev?

» Se till att få den senaste informationen

» Tipsa en kollega