Key2Compliance® - Kurser och information om GMP, GDP och QSR http://www.key2compliance.com/seportal.htm Key2Compliance® - Kurser och information om GMP, GDP och QSR http://www.key2compliance.com/images/k2c-r-le_250.gif http://www.key2compliance.com/seportal.htm We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Health Care industry Dra nytta av vårt nätverk! Gå med i vår grupp på LinkedIn http://www.linkedin.com Alla som deltagit i en kurs som organiserats av Key2Compliance® eller våra partners har nu möjlighet att bli medlem. Få löpande nyheter och nätverka med branchkollegor för att lösa GMP frågor. Logga in på LinkedIn.com och sök gruppen: Key2Compliance - Training Network Thu, 1 Dec 2011 17:00:00 GMT Good Management Practices – implementera GxP med hjälp av ISO 9001 http://www.key2compliance.com/se4123.htm Seminarium 13 mars i Stockholm tillsammans med Symbioteq Kvalitet AB. För dig inom ledning, utveckling, tillverkning och RA/QA som behöver grundläggande förståelse av kopplingen mellan GxP-krav och moderna kvalitetsledningsprinciper. Thu, 1 Dec 2011 16:45:00 GMT GMP-resan - Ny repetitionsutbildning för företagsinterna grupper http://www.key2compliance.com/seresan.htm REPETERA - ENGAGERA – INSPIRERA. En engagerande mix av teori och praktik för att få var och en att förstå sin viktiga roll i kvalitetssystemet. Under en halv dag går vi igenom kvalitetssystemet från flera perspektiv och stannar till vid olika "stationer" för fördjupning och övningsuppgifter. Tue, 9 Aug 2011 8:42:00 GMT Play4GMP® - Brädspel för repetitionsutbildning http://www.key2compliance.com/play4gmp.htm The GMP board game that tests and improves your GMP compliance, knowledge, attitude and awareness! Nu klart för leverans. Wed, 25 May 2011 14:19:00 GMT Den nya versionen av FDAs Process Validation Guide har just släppts http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf FDA Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices, Revision 1 Tue, 25 Jan 2011 13:15:00 GMT GHTFs guide om CAPA för Medical Device är nu uppdaterad och klar http://www.ghtf.org/documents/sg3/sg3_n18.pdf GHTF (Global Harmonization Task Force) har nu släppt den slutgiltiga versionen av sin CAPA (corrective action and preventive action) guide för den medicintekniska industrin. Mon, 17 Jan 2011 08:48:00 GMT Concept paper on storage conditions during transport from The European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/11/WC500099261.pdf Tue, 28 Dec 2010 09:52:00 GMT Ny EU GMP Guide Draft för Kapitel 5 "Production" http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chapter5_pc11-2010.pdf Ändringar i 5.25, 5.26, 5.27 and 5.31 Tue, 28 Dec 2010 09:43:00 GMT Draft Guidance for Industry: Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Program http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm212795.htm Tue, 28 Dec 2010 09:27:00 GMT Concept Paper on the Revision of the Guideline on Process Validation http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500075029.pdf This guideline is being reviewed in order to implement the concepts highlighted in the ICH Q8, Q9 and Q10 guidelines. Tue, 28 Dec 2010 09:25:00 GMT Samlade GMP-regler - Nu på svenska http://www.key2compliance.com/sebooklets.htm Nu finns vår populära samling av regler för läkemedelsproduktion på svenska.
Innehåller:
• US GMP 21 CFR 210, 211 och 11
• EU GMP Del 1 och 2

]]> Fri, 20 Aug 2010 07:51:00 GMT FDA publicerar en ny « Questions and Answers Guide » gällande indragningar av läkemedel (recalls) http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm221671.htm FDA ger svar på de vanligaste frågorna gällande hanteringen vid indragningar av läkemedel för humant bruk. Thu, 19 Aug 2010 08:49:00 GMT Nytt förslag på CAPA guide för EU GMP http://www.key2compliance.com/pdf/EUGMP_part1_draft20091118.pdf EU kommisionen har publicerat ett förslag till revision av Kap 1 i EU GMP Guiden som inkluderar innehållet i ICH Q10. För konkreta rekommendationer för implementering har GHTF (www.ghtf.org) en guide, SG3(PD)/N18R8. Den är framtagen för Medicintekniska produkter men ger många råd även för läkemedelstillverkare. Thu, 19 Aug 2010 08:41:00 GMT Vägledning för rapportering av medicintekniska olyckor och tillbud ersätter föreskrift http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Vagledning-for-rapportering-av-medicintekniska-olyckor-och-tillbud-ersatter-foreskrift/ Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. Föreskrifterna har ersatts med ett vägledningsdokument som även innehåller ett avsnitt om vårdgivares rapporteringsskyldighet. Thu, 20 May 2010 09:19:00 GMT Ny FDA Guide: Q8, Q9, and Q10, Questions and Answers http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM210822.pdf This document is intended to clarify key issues when implementing the Q8, Q9, and Q10 guidances. Wed, 7 May 2010 12:19:00 GMT European Medicines Agency (EMA) rekommenderar indragning av produkter vid bristande GMP http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Indragning-av-vissa-generiska-lakemedel-med-clopidogrel-/ EMA skärper följderna för bristande GMP. Ett exempel är vissa generiska läkemedel med clopidogrel. Wed, 4 May 2010 13:48:00 GMT Ny FDA Guide: Standards for Securing the Drug Supply Chain http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages. Wed, 29 Apr 2010 13:01:00 GMT Nya frågor i Q & A-dokument för ICH Q8, Q9 and Q10, http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5783.pdf ICHs Quality Implementation Working Group har publicerat fler frågor i sitt Q & A dokument angående Q8, Q9 and Q10 guiderna. Fri, 26 Feb 2010 11:17:00 GMT Prissänkning på "Handbok i GMP" http://www.key2compliance.com/gmpboken.htm Nu sänker vi priset på vår populära handbok (för läkemedelsproduktion) till 445 kr (tidigare 595 kr). Thu, 10 Dec 2009 12:19:00 GMT