Key2Compliance® - Kurser och information om GMP, GDP och QSR http://www.key2compliance.com/seportal.htm Key2Compliance® - Kurser och information om GMP, GDP och QSR http://www.key2compliance.com/images/k2c-r-le_250.gif http://www.key2compliance.com/seportal.htm We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Health Care industry Processvalidering enligt GHTF, Webinar http://www.key2compliance.com/se4803.htm Processvalidering enligt GHTF blev så efterfrågad att vi lagt in ett nytt tillfälle under våren: 31 maj 10.00-11.30 Mon, 08 Mar 2010 12:02:00 GMT Nya frågor i Q & A dokument för ICH Q8, Q9 and Q10, http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5783.pdf ICHs Quality Implementation Working Group har publicerat fler frågor i sitt Q & A dokument angående Q8, Q9 and Q10 guiderna. Fri, 26 Feb 2010 11:17:00 GMT Nya kurser om rengöringsvalidering och nya Annex 1 i EUs GMP (Manufacture of Sterile Medicinal Products) http://www.key2compliance.com/cs.htm "Cleaning Validation - Strategy, techniques and regulations" 23-24 mars i Malmö och 19-20 maj i Stockholm.
"The new Annex 1 of EU GMP – interpretations and applications" 25 mars i Malmö och 21 maj i Stockholm

]]> Fri, 26 Feb 2010 11:17:00 GMT Ny kurs på Compliance Seminars® i Stockholm: Best Practices for Global Investigational Medicinal Product (IMP) Management http://www.key2compliance.com/cs5219.htm How to improve the quality and cycle times by means of smart project management concepts, use of modern technologies and practical approaches in the frame of global GMP regulations. 17-18 May 2010, Stockholm, Sweden Tue, 12 Jan 2010 14:55:00 GMT Ny GMP MANUAL om tillverkning http://www.key2compliance.com/segmpmanual.htm Den nya boken "GMP MANUAL Volume 1 Manufacturing" är ett utdrag av de delar i GMP MANUAL som behandlar tillverkning av läkemedel. 620 sidor. Thu, 10 Dec 2009 13:58:00 GMT Prissänkning på "Handbok i GMP" http://www.key2compliance.com/gmpboken.htm Nu sänker vi priset på vår populära handbok (för läkemedelsproduktion) till 445 kr (tidigare 595 kr). Thu, 10 Dec 2009 12:19:00 GMT Webinarkurser för våren 2010 http://www.key2compliance.com/sewebinars.htm Nu är vårens kursprogram klart. Efter en stor undersökning bland våra kunder har vi valt ut de hetaste ämnena inom GMP, QSR och GDP. Thu, 10 Dec 2009 11:57:00 GMT Nytt GMP-förslag från FDA för kombinationsprodukter http://edocket.access.gpo.gov/2009/E9-22850.htm FDA föreslår ett nytt regelverk 21 CFR 4 (Subpart A), som skall klargöra vilka regler som gäller när läkemedels- medicintekniska och biologiska produkter kombineras i en kombinationsprodukt. Mon, 5 Oct 2009 14:13:00 GMT Handbok i kvalitetsarbete för MedTek http://www.key2compliance.com/semedtekbok.htm Grundläggande kunskaper om kvalitetsarbete inom Medicinteknikbranschen på ett lättfattligt och överskådligt sätt. Mon, 14 Sep 2009 10:00:00 GMT Översättning av EUs GDP - Nu med Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:11 http://www.key2compliance.com/sebooklets_tr.htm Nu har vi inkluderat Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:11 i vår översättning av EUs GDP i fickformat Mon, 14 Sep 2009 10:00:00 GMT Ny FDA guide - Risk för Melamin-kontamination i läkemedelsråvaror http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM175984.pdf FDA ser en ökande risk för kontamination av Melamin i mat och läkemedel med ingredienser utvunna ur mjölkprodukter. Den nya guiden tar upp rekommendationer och krav på testning, kontroll av tillverknings- och distributionskedjan, samt listar läkemedelskomponenter i riskzonen. Mon, 14 Sep 2009 10:00:00 GMT