Är ni många som behöver gå samma kurs eller om ni vill anpassa
kursinnehållet är en intern kurs rätt lösning.

Detta är vår största verksamhetsgren och vi har stor erfarenhet av att göra
kurser som möter specialbehov.

Anpassade kurser
Ni kanske har behov av att justera en standardkurs eller genomföra en kurs med blandat innehåll.
Vi använder oss av ett moduluppbyggt kursmaterial som består av över 100 olika moduler inom GMP-området. Modulerna kan byggas ihop och nivåanpassas efter egna önskemål till en kurs som passar just era behov.

Exempel på anpassade kurser vi genomför är: GMP för teknik- och underhållspersonal GMP för bulkproduktion/API Introduktion till GMP för marknad, IT, administration och andra stödfunktioner Fördjupad valideringsutbildning med företagets egna rutiner och dokument (4 dagar) GMP för granskare inom QA. Anpassade GMP- eller QSR kurser för forskning och utveckling

För förfrågan och diskussion om kursinnehåll: » Kontakta oss

Vill du ha idéer om vad som kan ingå i en kurs så titta på:
» Exempel på kursmoduler

Repetitionskurser
Våra repetitionskurser "GMP-Spelcirkel" och "GMP-utmaningen är framtagna för att engagera deltagarna att aktivt söka information om GMP.

» GMP-Spelcirkel
Deltagarna ställs inför ett antal situationer som ska behandlas på ett korrekt sätt enligt gällande GMP. Deltagarna delas in i grupper och får agera i olika roller (ex personal, chef, QA eller inspektör). Samtidigt får de också ta sig an olika utmaningar för att samla ytterligare poäng.
Finns i 4 grundversioner för Läkemedelsproduktion, Laboratorier, API och Medicinteknisk utrustning.

» GMP-Utmaningen
Deltagarna arbetar i grupper med varierande utmaningar som ska behandlas på ett korrekt sätt enligt gällande GMP. Utmaningarna bygger på den teori som man går igenom under en knapp timme innan gruppövningen börjar. Kan anpassas efter olika ämnesområden och även egna rutiner.

Standardkurser

Datorsystem & elektroniska dokument
» GMP-krav på datorsystem, Inkl 21CFR Part 11

Grundkurser
» Grundkurs i GMP
» Introduktion till kvalificering och validering

Laboratorier och kvalitetskontroll
» CGMP för kvalitetskontroll (QC) och analysarbete
» Grundläggande statistik för laboratoriepersonal
» Validering och kvalificering med praktiska övn. för labverksamhet
» Påbyggnadskurs i statistik - T-test, F-test och variansanalys (ANOVA)
» Validering av analysmetoder (med dator)

Läkemedelsproduktion och API
» CGMP för läkemedelstillverkning
» Validering och kvalificering med praktiska övn. för läkemedelsprod.
» Granskning av tillverkningsdokumentation
» CGMP, Kvalitetssystem och Riskhantering

Medicinteknisk utrustning (Medical Device)
» Medicintekniska produkter i EU och USA – översikt av regelverken
» Kvalitetssystem för medicinteknik - GMP/QSR och ISO13485

Riskhantering och riskanalys
» CGMP, Kvalitetssystem och Riskhantering

Statistik
» Grundläggande statistik för laboratoriepersonal
» Påbyggnadskurs i statistik - T-test, F-test och variansanalys (ANOVA)
» Validering av analysmetoder (med dator)

Validering och kvalificering
» Introduktion till kvalificering och validering
» Validering och kvalificering med praktiska övn. för läkemedelsprod.
» Validering och kvalificering med praktiska övn. för labverksamhet
» Validering av analysmetoder (med dator)