Exempel på kursmoduler

• Introduktion om GMP

• Att arbeta enligt GMP

• Dokumentationskrav

• Krav på etikettering

• Lokaler och media

• Ändringskontroll

• FDA Inspektion

• Systeminspektion

• Hantering av prover, kemikalier och reagenser

• Kalibrering och underhåll

• Krav på hantering av rådata

• Hantering av omtester och utredning av OOS-resultat i lab

• Grundläggande krav på validering

• Krav på valideringsprogram

• Krav på valideringsrapport IQ/OQ

• Processvalidering/PQ

• Kvalificering av analysinstrument

• Validering av rengöring

• Validering av datorsystem

• Metodvalidering

• Byggnader och lokaler

• GMP för klinisk tillverkning

• Auditering av valideringsdokumentation

• Design Control

• Granskning av Batchdokumentation

• Avvikelsehantering vid batchavvikelser

• Avvikelseutredningar

• Rekommendation för utredningsrapport

• Omarbetning av produkt

• Rekommendation för årlig produktrevision

• CAPA-system

• GMP-översikt sterila produkter

• Arbete i klassade lokaler

• Mikrobiologiska kontroller för steriltillverkning

• Aseptisk filtrering

• Buljongfyllning

• Elektroniska dokument och signaturer

• GMP-översikt API

• Good Distribution Practice

• CGMP Trender

• Processvalidering för Medicinteknik

• Riskhantering och GMP

• Om ICH Q8 / Q9 / Q10

• Jämförelse ISO 13485 / QSR

*QSR-krav enligt FDA

» Tillbaka till interna kurser

Standardkurser per ämnesområde

Vill du ha vårt nyhetsbrev?

» Se till att få den senaste informationen

» Tipsa en kollega