Les Journées GMP - Formations interentreprises

Gestion des résultats hors spécifications

Le guide FDA sur le traitement des résultats hors spécifications existe depuis maintenant presque 10 ans et pourtant ce sujet fait presque toujours l’objet d’une attention particulière lors des inspections FDA car il permet d’évaluer la valeur du système qualité.


Objectifs

Cette session a un double objectif. D’abord discuter de quelques moyens simples de prévenir les OOS, puis développer la partie suivi et traitement en cas d’apparition de ce type de résultats.

Cette session s’adresse plus particulièrement aux personnels de laboratoire de contrôle et d’assurance qualité mais est également utile pour toute autre personne impliquée dans la gestion de ce type d’événement.

Contenu de la formation

  • Origine du guide OOS de la FDA et références réglementaires associées.
  • Différence entre résultat hors spécifi cations et déviation
  • Reprise des attentes principales en matière de traitement des résultats hors spécifications avec exemples de remarques de la FDA
  • Rappel de la notion de donnée brute au sens FDA et du type de données compris dans cette catégorie à partir des éléments fournis dans les parties précédentes, rédaction et optimisation des procédures de gestion des résultats hors spécifications en insistant sur les chapitres responsabilités et gestion des OOS.
  • Étude de cas
  • Session questions/réponses sur le sujet de la formation mais également sur l’application des CGMP au laboratoire de contrôle

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4221fr
Industrie:
Pharmaceutique, laboratoire

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
-

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
2 jours (14h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€1150 H.T. Documentation, repas et pauses compris
NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.

Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.