"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Konsulttjänster

Använd vår kunskap inom GMP, GDP, Medical Device Regulations och kvalitetssystem.

Vi har ett brett nätverk av utbildare och konsulter som kan hjälpa er med compliance-uppdrag samband med en utbildningsaktivitet eller som helt fristående projekt.

Vi tar gärna uppdrag där vi antingen kan fungera som "bollplank" eller som en del av ert team, tex vid resursbrist och arbetstoppar, och kan arbeta både på distans och med regelbundna mötestillfällen.

. Exempel på konsultjobb som vi hjälper våra kunder med:

  • Auditering av GMP-efterlevnad i t.ex. laboratorieverksamhet.
  • CE-märkning och produktregistrering.
  • Avstämning av rutiner/instruktioner mot krav i GMP, QSR, MDR och ISO 13485
  • Internrevisioner och leverantörsrevisioner.
  • Hjälp att uppgradera rutiner och instruktioner i kvalitetssystem från att vara baserat på ISO 13485 till att även klara FDA-krav (QSReg, 21 CFR 820)
  • Specifik rådgivning om relevanta QMS och GMP-krav och tolkningar, t.ex. om valideringskrav, mjukvaruvalidering, elektronisk dokumenthantering, leverantörsutvärderingar och laboratoriearbete.
  • Förberedelser inför inspektioner av myndigheter

För läkemedelsbranschen maila oss på info@key2compliance.com eller ring 08-544 811 60.

För den medicintekniska branschen sköter vår partner Symbioteq Kvalitet konsultuppdragen. Genom sitt team av konsulter och ett nätverk av specialister erbjuder Symbioteq support i uppdrag rörande kvalitetssäkring, riskhantering, produktregistrering och CE-märkning.
För mer information och kontakt, se www.symbioteq.se